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25/03/2022

Entrée en application de la réglementation européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires

Le 28 janvier 2022, le paquet législatif visant à réviser la réglementation européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires est entré en application. Les dispositions nationales d’adaptation ont été publiées le 24 mars 2022 par ordonnance.

Dispositions européennes

Adopté en décembre 2018 et publié au mois de janvier 2019, ce paquet législatif comprend 3 textes :

Le règlement (UE) n°2019/6 concerne la réglementation relative aux médicaments vétérinaires. Il modifie les règles applicables aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, aux établissements pharmaceutiques ainsi qu’à la pharmacovigilance, la surveillance du marché et les inspections. Jean-Pierre Orand, directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) fait le point sur les changements induits par ce texte.

Le règlement européen n°2019/6 sur les médicaments vétérinaires a établi la création de trois bases de données relatives aux médicaments vétérinaires, à la pharmacovigilance et aux fabricants et distributeurs en gros de médicaments vétérinaires. Celles-ci visent à améliorer l’accès et le partage des informations sur ces produits. Nous vous proposons un tour d’horizon de leurs objectifs.

Dispositions nationales

L’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux adapte le droit national pour permettre la mise en œuvre de ces règlements. Elle abroge les dispositions contraires ou devenues redondantes et adapte les règles applicables pour tous les opérateurs, depuis la production jusqu’à l’utilisation des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux. L’ordonnance inclut par ailleurs des dispositions transitoires permettant d’organiser le passage de l’ancienne à la nouvelle réglementation pour les établissements pharmaceutiques et l’administration, et d’assurer à la fois la disponibilité en médicaments vétérinaires et la continuité des activités.
Elle est le fruit d’un travail de plusieurs mois associant étroitement les services du Ministère de l’agriculture et de l’alimentation, du Ministère des solidarités de la santé, et de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), intégrant la consultation des parties prenantes concernées.
Le travail interministériel d’adaptation du droit national va se poursuivre dans les semaines et mois à venir pour prendre les décrets et arrêtés d’application. De ce fait, toutes les informations présentées sur notre site internet ne sont pas à jour des évolutions réglementaires liées à l’entrée en vigueur du règlement n°2019/6 et sont donc amenées à évoluer.

L’évolution des procédures tant pour les médicaments vétérinaires que pour les établissements pharmaceutiques a conduit à une révision des barèmes des taxes perçues par l’ANMV. Les nouveaux montants des taxes dossiers et des taxes annuelles perçues par l’ANMV pour les médicaments vétérinaires, les établissements de fabrication des médicaments vétérinaires et les installations d’essai sont accessibles en suivant ce lien.

Questions réponses sur la réglementation applicables aux médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux

Pour répondre aux interrogations les plus fréquentes et apporter une aide à la mise en œuvre des dispositions des règlements n°2019/4 relatif aux aliments médicamenteux et n°2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, la direction générale de l’alimentation, la direction générale de la santé et l’ANMV ont préparé une liste de questions-réponses pour les professionnels.