A case reported via cosmetovigilance

In February 2025, via its cosmetovigilance scheme, ANSES was informed of an adverse effect that had occurred in a young woman using an eyelash serum. After five months of daily application to the base of her upper lashes, she noticed a change in the colour of her left eye, which had become significantly darker, as well as loss of fat around both eyes, accentuating her dark circles. It turned out that the product contained isopropyl cloprostenate, a substance similar to prostaglandins, which was responsible for these adverse effects. 

Substances used in ophthalmology

Prostaglandins and similar substances are hormones used in eye drops, in ophthalmology, in the treatment of glaucoma. They promote eyelash growth and can cause iris colour to permanently darken, going from green or blue to brown, for example. They can also cause chronic eye irritation or even the melting of periorbital fat. Nearly 10% of all patients treated are affected. In a medical setting, these risks are accepted because the treatment is essential, and the doctor informs the patient that they may occur. 

Regulations currently under review

In June 2025, the European Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) published a preliminary opinion submitted for consultation stating that none of the three prostaglandin analogues evaluated could be considered safe for use in cosmetics. The European Union's final conclusions could lead to a ban or restriction on these substances. 

Informing consumers pending changes in the regulations

Without waiting for a possible change in the regulations, ANSES is warning users about the risks associated with these products, some of whose effects, such as changes in iris colour, are irreversible. The packaging of these products usually does not include statements informing consumers of these risks. 

>If you notice an adverse effect after using a cosmetic product, you should report it on the dedicated portal. Your report can help protect other consumers.

Le coefficient de revalorisation est déterminé, selon les dispositions de l’article L. 5141-8 du code de la santé publique, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances. Son montant est arrondi à l'euro supérieur.
Le rapport économique, social et financier pour 2026 prévoit une évolution annuelle de 1.3% pour l’année 2026 (évolution de l'indice des prix à la consommation hors produits du tabac). Cette revalorisation s’applique à compter du 1er janvier 2026 aux taxes relatives aux dossiers de :

• Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
• Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;
• Demande d'autorisation de commerce parallèle ;
• Demande d'autorisation préalable de publicité ;
• Déclaration de publicité ;
• Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
• Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires ;

ainsi qu’aux taxes annuelles relatives aux :

• Autorisations relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires ;
• Déclarations des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4.

Concernant les redevances, une augmentation de 0,9% (inflation retenue hors tabac dans le Projet de loi de finances 2026) s'appliquera au 1er janvier 2026. Celles-ci concernent les prestations suivantes :

• Inspections
• Libération officielle de lots - procédures OCABR et OBPR
• Copie certifiée conforme de décision

Dans le cadre de la deuxième Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE2), le fluorure de sodium avait été identifié comme une substance à évaluer en priorité pour son potentiel caractère de perturbateur endocrinien. L’Anses a donc examiné les données disponibles afin d’évaluer le type de danger que la substance peut présenter dans le cadre du règlement CLP. Depuis 2022, une classe de danger « Perturbateur Endocrinien » a été incluse dans ce règlement CLP  ce qui permet son identification quel que soit l’usage des substances chimiques. 

Des effets néfastes sur le neurodéveloppement et la fertilité

Le fluorure de sodium est déjà classé pour les dangers suivants : 

• la toxicité aiguë (par voie orale), en catégorie 3 (H301, toxique en cas d’ingestion),
• l’irritation cutanée, en catégorie 2 (H315, provoque une irritation cutanée) ,
• l’irritation oculaire, en catégorie 2 (H319, provoque une sévère irritation des yeux).

Les études expérimentales chez les rongeurs et les études épidémiologiques en santé humaine montrent que le fluorure de sodium a des effets sur le neurodéveloppement suite à une exposition pendant la grossesse et qu’il modifie la fonction thyroïdienne. Ces effets sont observés suite à une exposition par voie orale. De plus, les études sur des modèles animaux montrent des atteintes à la fertilité. 

Au vu de son évaluation, l’Agence préconise ainsi d’étendre la classification harmonisée du fluorure de sodium aux classes de danger : 

• Perturbateur endocrinien pour la santé humaine, catégorie 1 (EUH380, peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain).
• Toxique pour la reproduction, catégorie 1B (EUH360F, peut nuire à la fertilité). 

Si ce classement est retenu par l’ECHA, puis par la commission européenne, le fluorure de sodium devra faire l’objet de mentions d’avertissement, de mentions de danger et de conseils de prudence adaptés, conformément aux règles du règlement CLP, pour que les travailleurs et les consommateurs bénéficient d’une identification et d’une communication claires sur la présence de ses dangers. 

La proposition de classification en consultation publique

La proposition de classification harmonisée du fluorure de sodium est soumise à consultation publique sur le site de l’ECHA jusqu’au 16 janvier 2025. Cette consultation permet à toutes les parties prenantes de soumettre des commentaires ou des données scientifiques complémentaires.

À la suite de cette étape de consultation, l’Anses répondra aux commentaires reçus. La proposition initiale, les commentaires et les réponses apportées par l’Anses feront l’objet d’une analyse du Comité d’évaluation des risques de l’ECHA, qui rendra ensuite son avis concernant l’actualisation de la classification harmonisée du fluorure de sodium.

Sur la base de cet avis, la Commission européenne pourra, le cas échéant, élaborer, les textes réglementaires permettant d’inclure la classification retenue dans le règlement CLP.

As part of the Second National Endocrine Disruptor Strategy (SNPE2), sodium fluoride was identified as a substance to be assessed as a priority for its potential as an endocrine disruptor. ANSES therefore examined the available data to determine the type of hazard posed by the substance under the CLP Regulation. Since 2022, an "Endocrine Disruptor" hazard class has been included in this CLP Regulation, enabling this nature to be identified regardless of how chemicals are used. 

Adverse effects on neurodevelopment and fertility

Sodium fluoride is already classified for the following hazards: 

• acute toxicity (oral), Category 3 (H301, toxic if swallowed);
• skin irritation, Category 2 (H315, causes skin irritation);
• eye irritation, Category 2 (H319, causes serious eye irritation).

Experimental studies in rodents and epidemiological studies in human health have shown that sodium fluoride has effects on neurodevelopment following exposure during pregnancy, and that it alters thyroid function. These effects were observed following oral exposure. In addition, studies on animal models have shown impaired fertility. 

In light of its assessment, the Agency therefore recommends extending the harmonised classification of sodium fluoride to the following hazard classes: 

• endocrine disruptor for human health, Category 1 (EU H380, may cause endocrine disruption in humans);
• reproductive toxicity, Category 1B (EU H360F, may damage fertility). 

If this classification is adopted by ECHA, and then by the European Commission, it will be necessary to label sodium fluoride with suitable warnings, hazard statements and precautionary statements, in accordance with the rules of the CLP Regulation, to ensure that workers and consumers benefit from clear identification and communication on the presence of these hazards. 

Classification proposal submitted for public consultation

The harmonised classification proposal for sodium fluoride has been submitted for public consultation on ECHA's website until 16 January 2025. This consultation enables all stakeholders to submit comments or additional scientific data.

Following this consultation stage, ANSES will respond to the comments received. The initial proposal, comments and ANSES's responses to them will be analysed by ECHA’s Committee for Risk Assessment, which will then issue its opinion on updating the harmonised classification of sodium fluoride.

Based on this opinion, the European Commission may if appropriate draft regulatory texts allowing the chosen classification to be included in the CLP Regulation.

La pandémie de COVID-19 a accéléré l’adoption du télétravail dans de nombreux secteurs, y compris celui des médicaments vétérinaires. Afin de pérenniser les bonnes pratiques issues de cette période tout en assurant la sécurité et la continuité des activités, l’Anses publie une note de position définissant les conditions de travail à distance pour les personnes qualifiées (dans les établissements de fabrication) et les personnes responsables (dans les établissements de distribution en gros).

Les points clés de la note

• Responsabilité pharmaceutique : La personne qualifiée ou responsable reste le point de contact unique avec les autorités et doit garantir la conformité des actes pharmaceutiques, qu’ils soient réalisés sur site ou à distance.
• Permanence pharmaceutique : La continuité des opérations, y compris en cas d’urgence, est assurée par la disponibilité permanente de la personne qualifiée/responsable, y compris en dehors des horaires d’ouverture.
• Présence pharmaceutique: Une analyse de risques permet d’identifier les opérations nécessitant une présence physique sur site et celles pouvant être réalisées à distance. Une présence minimale physique d’une journée par semaine est requise, avec un registre de présence validé.
• Exigences techniques : Les opérations à distance doivent respecter des normes strictes de sécurité informatique (cryptage, authentification à deux facteurs, signature électronique avancée) et être réalisées depuis l’UE/EEE.
• Contrôles et inspections : Les établissements doivent être prêts à accueillir des inspections, annoncées ou inopinées, et à faciliter leur déroulement, y compris à distance si nécessaire.

Un cadre adapté aux évolutions technologiques

La note souligne que les solutions techniques et organisationnelles doivent évoluer avec l’état de l’art, tout en garantissant l’intégrité des données et la traçabilité des actions. Les établissements sont invités à intégrer ces dispositions dans leur système qualité pharmaceutique et à les mentionner dans leur état annuel adressé à l’Anses.

Cette note s’applique aux fabricants et distributeurs de médicaments vétérinaires, ainsi qu’aux établissements préparant des autovaccins ou des médicaments vétérinaires hors du champ du règlement (UE) 2019/6.

• Entrée en vigueur : La note sera applicable à partir du 1er janvier 2026.

Pour aller plus loin : Consultez la note de position complète

Dans le module Pharmacovigilance, Jacques Bietrix (ANMV) a fait une intervention sur : « Quand appétence rime avec vigilance : analyse des ingestions accidentelles de médicaments chez le chien et le chat (5 ans de données) » et Sandrine Rougier (ANMV) sur : « Quoi de neuf en pharmacovigilance chez les animaux de compagnie en 2025 ? »

Dans le module Antibiorésistance, trois présentations ont été faites : Damien Bouchard (ANMV) sur l’« Evaluation du risque des antimicrobiens pour la Santé Publique », Basile Pasquereau (ANMV) sur la « Déclaration des antimicrobiens dans CalypsoVet : quels résultats et perspectives ? » et Jean-Yves Madec, directeur scientifique en charge de l’antibiorésistance au sein de l’Anses, sur les « Actualités de l'antibiorésistance » et « Antibiorésistance et biodiversité».

L’Anses a aussi participé activement au congrès réservé aux auxiliaires vétérinaires (ASV), dans la session dédiée au médicament vétérinaire avec deux interventions : « Ecoantibio : où en est-on ? » de Jean-Yves Madec et « Pharmacovigilance » de Jacques Bietrix (ANMV), afin de bien informer et sensibiliser les ASV à l’importance de leur rôle dans la remontée des informations sur ces sujets. 

Un cas signalé via la cosmétovigilance

En février 2025, l'Anses a été alertée, via son dispositif de cosmétovigilance, d'un effet indésirable survenu chez une jeune femme utilisatrice d'un sérum pour cils. Après cinq mois d'application quotidienne à la base de ses cils supérieurs, elle a constaté un changement de couleur de son œil gauche, devenu nettement plus foncé, ainsi qu'une perte de graisse autour des deux yeux accentuant ses cernes. Il s’avère que le produit contient de l'isopropyl cloprostenate, une substance similaire aux prostaglandines, responsable de ces effets indésirables. 

Des substances utilisées en ophtalmologie

Les prostaglandines et les substances similaires sont des hormones utilisées en collyre, en ophtalmologie, dans le traitement du glaucome. Elles favorisent la pousse des cils et peuvent provoquer un changement définitif de couleur de l'iris vers une teinte plus foncée, du vert ou bleu au marron par exemple, des irritations chroniques des yeux ou encore une fonte de la graisse périorbitaire, touchant près de 10 % des patients traités. Dans un cadre médical, ces risques sont acceptés car le traitement est indispensable, et les patients en sont informés par leur médecin. 

Une réglementation en cours d’évaluation

Le Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs (SCCS) a publié en juin 2025 un avis préliminaire soumis à consultation indiquant qu'aucun des trois analogues des prostaglandines évalués ne peut être considéré comme sûr dans les produits cosmétiques. Les conclusions définitives de l'Union européenne pourraient mener à l'interdiction ou à la restriction de ces substances. 

Informer les consommateurs en attendant l’évolution réglementaire

Sans attendre une éventuelle modification de la réglementation, l'Anses avertit dès à présent les utilisateurs des risques associés à ces produits, dont certains effets comme le changement de couleur de l'iris sont irréversibles. Les consommateurs ne sont généralement pas informés de ces risques sur les emballages des produits. 

Si vous constatez un effet indésirable après l'utilisation d'un produit cosmétique, signalez-le sur le portail dédié. Votre déclaration peut contribuer à protéger d'autres consommateurs.

La rouille vésiculeuse du pin est une maladie provoquée par un champignon qui affecte sporadiquement plusieurs espèces de pins en France, particulièrement le pin maritime et le pin sylvestre. En 2019, une épidémie d’une ampleur inédite est survenue dans la forêt des Landes. Afin d’identifier son origine, le Département de la santé des forêts du ministère en charge de l’agriculture a sollicité le laboratoire de santé des végétaux de l’Anses. 

Deux hôtes végétaux différents

Chez les pins, la maladie se manifeste par l’apparition de pustules orangées et un roussissement des aiguilles. Elle peut entraîner la mort des arbres, surtout chez les jeunes plants. La zone affectée par l’épidémie de 2019 s’étendait sur 800 hectares de pins maritimes, causant des pertes économiques importantes. 

Un lien a été rapidement suspecté avec une culture de pivoines implantée au milieu des pins quelques années auparavant. « Le champignon Cronartium pini, responsable de la maladie, infecte la plupart du temps deux espèces d’hôtes successivement au cours de sa vie, explique Renaud Ioos, chef de l’unité de mycologie au laboratoire de Santé des végétaux. On sait que de nombreuses espèces peuvent servir de premier hôte, dont les pivoines. Ce premier hôte lui permet de se reproduire de façon sexuée, puis le champignon affecte un second hôte, dans le cas de cette épidémie, le pin. » 

L’Anses a analysé des prélèvements faits sur les pins et les pivoines par le Département de la santé des forêts. La première étape a été de confirmer que le pathogène responsable était bien Cronartium pini. En effet, d’autres champignons qui provoquent des symptômes similaires sont classés comme organismes de quarantaine : non présents sur le territoire national, ils font l’objet d’un plan de lutte officiel en cas de détection. 

Des champignons génétiquement identiques

Les scientifiques ont ensuite comparé le génome des champignons retrouvés sur les pivoines avec celui des champignons affectant les pins. Pendant trois ans, 630 échantillons ont été analysés. Les populations de champignons prélevées sur les pivoines et sur les pins à proximité étaient génétiquement identiques. Elles étaient en revanche différentes de celles prélevées sur des pins dans d’autres départements. Par ailleurs, la fréquence des arbres infectés et leur mortalité, très importantes dans un rayon de huit kilomètres autour du champ de pivoines, diminuaient ensuite, confirmant l’importance déterminante de ces dernières sur la maladie. 

Les scientifiques ont également vérifié que la forme du champignon majoritairement présente ne pouvait pas se transmettre directement entre pins. Il existe en effet une forme plus rare qui n’a pas besoin d’hôte alternatif pour se propager.

Ces éléments ont confirmé que l’épidémie avait été initiée par l’implantation des pivoines. À la suite d’un dialogue avec les exploitants, les pivoines ont été totalement retirées en 2023. Depuis, l’incidence de la maladie a diminué et aucun cas n’a été signalé en 2025. « Le champignon sera toujours présent dans l’environnement car de nombreuses herbacées dans le milieu naturel peuvent lui servir d’hôte, conclut Renaud Ioos, mais comme celles-ci sont moins abondantes que le champ de pivoines, l’impact sur les pins est désormais limité. »

Crédit photo : Emmanuel Kersaudy, DSF

Pine blister rust is a disease caused by a fungus that sporadically affects several pine tree species in France, particularly maritime pine and Scots pine. In 2019, an outbreak of unprecedented scale occurred in the Landes forest. To identify its origin, the French Ministry of Agriculture’s Forest Health Department called on ANSES's Plant Health Laboratory. 

Two different plant hosts

Pine blister rust causes orange pustules to erupt on the affected trees, whose needles turn rusty brown. Mortality occurs in some cases, with young trees being particularly at risk. The 2019 outbreak involved 800 hectares of maritime pine trees, causing significant economic losses. 

A link was quickly suspected with a field of peonies that had been planted among the pine trees a few years earlier. “The fungus Cronartium pini, which causes the disease, usually infects two host species successively during its lifetime” explains Renaud Ioos, head of the Mycology Unit at the Plant Health Laboratory. “We know that many species can serve as the first host, including peonies. This first host allows the fungus to reproduce sexually, after which it infects a second host, i.e. the pine trees damaged in this outbreak”. 

ANSES analysed several samples taken from the pine trees and peonies by the Forest Health Department. It first needed to confirm that the responsible pathogen was indeed Cronartium pini. This was because other fungi that cause similar symptoms are classified as quarantine pests, i.e. pests that are absent from the country and are subject to an official control plan if detected. 

Genetically identical fungi

The scientists then compared the genomes of the fungi found on the peonies and those infecting the pine trees. Six hundred and thirty samples were analysed over a three-year period. The fungal populations collected from the peonies and nearby pine trees were genetically identical. However, they differed from those taken from pine trees in other départements. Furthermore, the frequency of infected trees and their mortality rate, which were very high within an eight-kilometre radius of the peony field, then decreased further away, confirming the decisive role of these flowers in the onset of the disease. 

The scientists also verified that the main form of the fungus found could not be transmitted directly between pine trees, as there is a rarer form that does not need an alternative host to spread.

All these findings confirmed that the outbreak had been triggered by the planting of the peonies. Following discussions with the farmers, the peonies were completely removed in 2023. Since then, the incidence of the disease has declined and no cases have been reported in 2025. “The fungus will always be present in the environment because many herbaceous plants in nature can serve as hosts” concludes Renaud Ioos, “but as these are less abundant than the peonies in question, the impact on pine trees is now limited”. 

Photo crédits: Emmanuel Kersaudy, DSF