L’alinéa 13 de l’article 58 du règlement européen 2019/06, précise que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit informer les autorités compétentes, par anticipation, de toute cessation de commercialisation d’un médicament vétérinaire, des motifs qui la justifient et de toute mesure qu’il compte prendre.

Les projets de suspension de commercialisation ou d’abandon d’AMM envisagés sont à déclarer à l’ANMV le plus en amont possible, si possible 12 à 24 mois avant l’arrêt de commercialisation des derniers lots. Cette déclaration est réalisée en utilisant le modèle de déclaration disponible sur le site de l’Anses. Le mail correspondant est à adresser à DQ_ANMV@anses.fr.

Après examen des données fournies, l’impact de l’arrêt de commercialisation sur le marché national est évalué. Dans le cas d’un fort impact, la recherche des mesures transitoires et alternatives est poursuivie.

En parallèle, les projets d’abandons d’AMM sont transmis au SIMV, après accord du titulaire (ou de son représentant).

Les industriels qui seraient intéressés par d’éventuelles reprises d’AMM contactent directement le SIMV (contact@simv.org)

Des « Bonnes Pratiques pour la gestion de ces déclarations » précisent les actions à entreprendre par chacun des intervenants ainsi que les modalités d’échanges.

Attention : Les déclarations anticipées ne remplacent pas l’information officielle auprès de l’ANMV (enreg@anses.fr) sur l’abandon d’AMM, qui sera à réaliser dans le mois précédant la date exacte d’abandon.