La pharmacovigilance vétérinaire joue un rôle essentiel dans le suivi de la sécurité et de l’efficacité des médicaments vétérinaires une fois qu’ils sont commercialisés et utilisés à grande échelle. Cette surveillance est essentiellement basée sur la déclaration des évènements indésirables (effets secondaires ou manque d’efficacité) que les vétérinaires et autres professionnels de santé, mais aussi les éleveurs ou les particuliers, sont amenés à observer suite à l’utilisation d’un médicament chez l’animal.

La limite principale de ce système, rencontrée dans tous les pays, demeure la sous-déclaration. En effet, les différentes études conduites sur le sujet indiquaient un taux de déclaration de l’ordre de 10 % de l’ensemble des effets indésirables réellement observés. Face à ces difficultés, l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) œuvre depuis des années pour promouvoir la déclaration des évènements indésirables auprès des vétérinaires, des propriétaires d’animaux et des autres acteurs de la santé animale.

L’ANMV constate que le nombre de déclarations de pharmacovigilance vétérinaire reçues en France est en augmentation pour la troisième année consécutive depuis 2022¹ , avec un total de 8842 cas enregistrés en 2025, soit 18% de plus qu’en 2024 (année qui avait déjà connu une augmentation de 10% des déclarations par rapport à l’année précédente). Ces chiffres soulignent une contribution toujours plus active des acteurs de terrain à ce réseau de surveillance.

Ces déclarations permettent une meilleure connaissance du profil de sécurité des médicaments vétérinaires. Elles ont notamment, par le biais des signaux de pharmacovigilance qu’elles ont générés, permis de compléter les notices de 23 médicaments vétérinaires autorisés en France en 2025 et d’initier cette même année une surveillance rapprochée pour 47 produits supplémentaires.

L’ANMV remercie l’ensemble des déclarants pour leur participation au maintien d’une bonne sécurité d’utilisation des médicaments vétérinaires et appelle à poursuivre cette dynamique pour continuer à renforcer cette remontée d’informations.

Pour faciliter ces notifications de pharmacovigilance, l’ANMV rappelle qu’elle met à disposition un portail de télédéclaration en ligne, ainsi qu’un tutoriel vidéo dédié à l’utilisation de ce portail.

• Regarder la vidéo

La déclaration de pharmacovigilance peut également être réalisée par téléphone en appelant le Centre de Pharmacovigilance Vétérinaire de Lyon au 04 78 87 10 40, ou en contactant le laboratoire responsable de la mise sur le marché du médicament concerné.

¹ Année d’entrée en vigueur du règlement européen 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires qui prévoit l’enregistrement de l’ensemble des cas de pharmacovigilance dans les bases de données nationale et européenne de pharmacovigilance, quelles que soient leur sévérité et leur voie de transmission.

Une expertise focalisée sur les bactéries les plus à risques

De nombreuses mesures sont mises en place pour éviter la présence de bactéries pathogènes dans les fromages au lait cru. Malgré ce dispositif, des cas de toxi-infections alimentaires surviennent chaque année en France à la suite de la consommation de tels fromages. L’Anses a donc mené une expertise pour identifier quelles mesures devraient être renforcées ou pourraient être ajoutées pour mieux protéger la santé des consommateurs. Cette expertise fait suite à une première partie, publiée en 2022, dans laquelle l’Agence avait identifié les dangers microbiologiques et les fromages les plus à risques. Elle avait également analysé les moyens déjà mis en œuvre par les professionnels pour éviter les risques microbiologiques.   

Le second volet de l’expertise s’est concentré sur les trois bactéries à l’origine de la majorité des toxi-infections associées à la consommation de fromages au lait cru : Salmonella, Listeria monocytogenes et Escherichia coli producteurs de shigatoxines. Les fromages au lait cru les plus à risques sont ceux à pâtes molles à croûte fleurie, comme le camembert, le brie ou le crottin de chèvre ; à pâte molle et croûte lavée, comme le munster et le livarot et les fromages à pâtes pressées non cuites à affinage court, tels que le morbier, le reblochon ou le saint-nectaire.

Modéliser le devenir des bactéries à toutes les étapes de la fabrication à la consommation du fromage

Afin de mesurer l’efficacité des différentes mesures possibles, l’Anses et le groupe de travail d’experts ont conçu un modèle permettant de simuler l’évolution des bactéries pathogènes depuis les élevages jusqu’aux consommateurs. Ce modèle est basé sur les résultats de la littérature scientifique et les données rendues disponibles par les filières, afin de représenter au mieux les conditions réelles de production de lait, de fabrication des fromages et des pratiques de consommation. Du fait de son intérêt pour l’ensemble des acteurs, l’Anses a décidé de mettre cet outil à disposition des professionnels et de la communauté scientifique, au-delà de son utilisation pour préparer cet avis. 

Il a été ainsi possible de définir les mesures qui sont les plus efficaces pour réduire le nombre de cas de toxi-infection. Le modèle permet également de tester les impacts des différentes pratiques des consommateurs, notamment de la température de stockage. 

De nouvelles mesures proposées dans les élevages et pour la fabrication des fromages

Dans les élevages, la mesure complémentaire la plus efficace consiste à rendre les troupeaux bovins indemnes de bactéries identifiées comme particulièrement à risque pour l’être humain lors de la première partie de l’expertise menée en 2022. Il s’agit notamment de Salmonella Dublin et des Escherichia coli producteurs de shigatoxines, plus précisément celles du sérogroupe O26 appartenant au groupe I (STEC O26 groupe I).

La détection des animaux porteurs permettrait de les isoler et d’éviter leur introduction dans des élevages indemnes. Cette approche est déjà mise en œuvre dans plusieurs pays européens pour Salmonella Dublin. La faisabilité, le coût et la bonne prise en compte des nouvelles mesures proposées devra être testée sur le terrain avant leur généralisation.

À l’étape de fabrication du fromage, les scientifiques soulignent l’importance d’une acidification rapide du lait, qui ralentit la multiplication des bactéries. « L’acidification est une étape clé : si elle est trop lente ou insuffisante, cela peut laisser le temps aux bactéries pathogènes de se multiplier, notamment au début de la fabrication », explique Laurent Guillier, qui a co-coordonné l’expertise. L’expertise recommande que cette acidification soit systématiquement vérifiée et lorsque nécessaire, renforcée par l’utilisation de ferments lactiques adaptés, afin d’obtenir une baisse de pH suffisamment rapide et robuste. L’expertise montre que les auto-contrôles réalisés par les professionnels constituent un outil efficace pour détecter précocement les contaminations et permettre la mise en œuvre rapide de mesures correctives, contribuant ainsi à réduire le risque de transmission aux consommateurs. 

L’Anses recommande que les filières de production puissent, après leur confrontation au terrain, inscrire ces mesures dans les Guides de bonnes pratiques d’hygiène à destination de l’ensemble des professionnels. En effet, atteindre une diminution des fréquences, voire une élimination des épisodes de toxi-infections alimentaires passe par la mobilisation de tous sur les pratiques identifiées comme efficaces. 

Des bonnes pratiques de consommation à maintenir

Enfin, même si la maîtrise du risque repose en premier lieu sur des mesures mises en œuvre par les professionnels, plusieurs recommandations concernent directement les consommateurs. Ainsi, les populations les plus à risques – jeunes enfants, femmes enceintes, personnes âgées de plus de 65 ans, personnes immunodéprimées - devraient éviter de manger des fromages au lait cru, à l’exception des fromages à pâte pressée cuite, comme le gruyère ou le comté. Les fromages au lait cru ne présentent pas de risque pour la santé s’ils sont cuits, comme dans une recette au four. Il est également important de conserver les fromages à une température ne dépassant pas 4°C. 

Ainsi, la réduction du risque de toxi-infections alimentaires associées aux fromages au lait cru repose sur une application combinée et minutieuse de mesures mises en œuvre tout au long de la chaîne de production et complétées par des pratiques vigilantes de consommation. 

An expert appraisal focused on the bacteria posing the greatest risks

Numerous measures are in place for preventing pathogenic bacteria from developing in raw-milk cheeses. Despite these, cases of food poisoning occur every year in France following the consumption of such cheeses. ANSES therefore conducted an expert appraisal to identify which measures should be strengthened or introduced to better protect consumer health. This expert appraisal follows on from Part 1   published in 2022, in which the Agency had identified the microbiological hazards and cheeses posing the greatest risk. It had also analysed the measures already taken by professionals to avoid microbiological risks.  

The second part of the expert appraisal focused on the three bacteria responsible for most food poisoning due to the consumption of raw-milk cheeses: Salmonella, Listeria monocytogenes and shigatoxin-producing Escherichia coli. The raw-milk cheeses posing the greatest risk are soft cheeses with a surface mould such as Camembert, Brie and Crottin de Chèvre; soft cheeses with a washed rind such as Munster and Livarot; and short-ripened uncooked pressed cheeses such as Morbier, Reblochon and Saint-Nectaire.

Modelling the fate of bacteria at all stages from cheese production through to consumption

In order to measure the effectiveness of all the possible measures, ANSES and its expert working group designed a model to simulate the development of pathogenic bacteria from farms through to consumers. This model was based on the results in the scientific literature and the data made available by the production sectors, and sought to gain an accurate picture of the actual conditions of milk production and cheese-making, and of consumer practices. Given its clear benefits for all stakeholders, ANSES decided to make this tool available to professionals and the scientific community, beyond its use in preparing this opinion. 

As a result, the most effective measures for reducing the number of food poisoningcases were identified. The model can also be used to test the impact of different consumer practices, in particular storage temperature. 

New measures recommended for farms and cheese-making

On farms, the most effective supplementary measure is to keep cattle herds free of the bacteria identified in the first part of the expert appraisal carried out in 2022 as posing a particular risk to humans. These include Salmonella Dublin and shigatoxin-producing Escherichia coli, more specifically those of serogroup O26 belonging to group I (STEC O26 group I).

Detection of carrier animals would enable them to be isolated and avoid their introduction into disease-free herds. This approach has already been implemented in several European countries for Salmonella Dublin. The feasibility, cost and effective implementation of the proposed new measures will need to be tested in the field before being applied more widely.

At the cheese-making stage, the scientists stressed the importance of rapid acidification of the milk, which slows down the multiplication of bacteria. "Acidification is a key step: if it is too slow or insufficient, it can give pathogenic bacteria time to multiply, particularly at the start of the production process," explains Laurent Guillier, joint coordinator of the expert appraisal. The expert appraisal recommended systematically checking this acidification and, where necessary, reinforcing it with the use of suitable lactic ferments, in order to achieve a sufficiently rapid and robust decrease in pH. The expert appraisal also showed that self-checks by professionals were effective in detecting contamination at an early stageand enabling corrective measures to be implemented promptly, thereby helping to reduce the risk of transmission to consumers. 

ANSES recommends that once these measures have been tested in the field, the production sectors add them to the good hygiene practice guides intended for all professionals. All stakeholders need to be mobilised around practices identified as effective, in order to reduce the frequency of food poisoning outbreaks, or even eliminate them. 

Good consumption practices should be maintained

Lastly, although risk management is primarily based on measures taken by professionals, several of the recommendations directly concern consumers. The most at-risk populations – young children, pregnant women, the over-65s and immunocompromised individuals – should avoid eating cheeses made from raw milk, with the exception of hard pressed cheeses such as Gruyère or Comté. Raw-milk cheeses do not pose a health risk if they are cooked, as in an oven recipe. It is also important to store cheeses at a temperature not exceeding 4°C. 

Reducing the risk of food poisoning due to raw-milk cheeses is therefore based on the combined and careful application of measures throughout the production chain, supplemented by vigilant consumption practices. 

E-cigarettes: long-term use, often linked to the smoking of tobacco

Since electronic cigarettes (e-cigarettes) first appeared in the 2010s, their use has grown steadily. In France, more than six out of every 100 adults vape on a daily basis, i.e. more than 3 million people, according to Santé publique France's 2024 barometer. This practice, which is set to continue, has seen the development of an increasingly diverse product offering: a wide variety of devices, an extensive range of flavours, and the possibility for users to prepare their own e-liquids (DIY approach), by varying the ingredients and their proportions. 

Vaping is based on heating a liquid without combustion. However, the absence of combustion does not rule out exposure of the vaper to toxic substances. Given the sharp growth in this use, ANSES undertook a specific assessment of the health risks associated with vaping. This expert appraisal was based on:

• an analysis of the scientific literature;
• an assessment of the risks associated with the inhalation of certain substances;
• surveys of vaping practices in France, among the general population and certain specific populations, particularly adolescents.

Possible medium- and long-term health effects

As a reminder, the health effects of smoking tobacco are serious, proven and well-documented. With regard to vaping, analysis of the available scientific studies showed that it is associated with possible health effects in the medium and long term. More specifically, the Agency reached the following conclusions:

• the probable occurrence of cardiovascular effects, such as increased blood pressure, when the products contain nicotine;
• the possible occurrence of effects on the respiratory tract, the cardiovascular system and carcinogenesis, with or without nicotine;
• the possible occurrence of effects on the cardiovascular and respiratory development of the foetus exposed in utero, with or without nicotine.

Knowledge of vaping does not go back as far as that of tobacco, and it is difficult to study the distinction between the specific effects of vaping and those of smoking tobacco because of the histories of use, since almost all adult vapers are current or former smokers.

Risks associated with the inhalation of toxic substances

The expert appraisal assessed the risks associated with certain substances emitted and inhaled during vaping. ANSES conducted this assessment using the available data on several aldehydes (acetaldehyde, acrolein, formaldehyde, furfural, glyoxal, propionaldehyde), which are substances known for their toxic effects – particularly carcinogenic – and still found in the emissions of vaping products.

This assessment showed that the absence of combustion does not mean that aldehydes are not found in vaping emissions, and that inhalation of these substances poses a health risk to vapers. To reduce this exposure, the Agency:

• recommends that consumers be better informed of the risks associated with their practices;
• reminds manufacturers of their responsibility for the safety of vaping devices and liquids;
• supports tighter regulation of ingredients, by introducing restrictions on use or prohibiting those that pose a health risk.

Avoid any encouragement to vape among non-smokers and young people

In view of the identified risks, ANSES recommends avoiding any encouragement to take up vaping, particularly among non-smokers and young people, and guarding against the normalisation of e‑cigarettes in any way. Consumption among adolescents is largely driven by the latest trends and the appeal of certain fruit-flavoured vaping products. The possible presence of nicotine raises specific issues in terms of addiction.

The Agency reiterates the importance of effective enforcement of existing provisions banning the sale of vaping products to minors, and the advertising and promotion of these products.

Vaping to stop smoking: a temporary option

While the Agency warns against the risks associated with vaping, e-cigarettes can be considered as a temporary option for people who are finding it difficult to give up smoking. Vaping should be part of a smoking cessation programme, exclusively, alongside existing support schemes.

ANSES therefore stresses the importance of the role played by healthcare professionals (tobacco addiction specialists, general practitioners, nurses, pharmacists, etc.) in helping smokers and vapers, and recommends that they be given more information and training on vaping products.

Cigarette électronique : des usages inscrits dans la durée et souvent liés au tabac fumé

Depuis leur apparition dans les années 2010, l’usage des cigarettes électroniques connaît une progression continue. En France, plus de 6 adultes sur 100 vapotent quotidiennement, soit plus de 3 millions de personnes, selon le Baromètre de Santé publique France de 2024. Cette pratique, qui tend à s’inscrire dans la durée, s’accompagne d’une offre de produits de plus en plus diversifiée : une grande variété de dispositifs, une large palette d’arômes, ainsi que la possibilité pour les utilisateurs de préparer eux-mêmes leurs e-liquides, en modulant les ingrédients et leurs proportions, une pratique dite do it yourself. 

Le vapotage repose sur le chauffage d’un liquide sans combustion. Cependant, cette absence de combustion n’exclut pas l’exposition du vapoteur à des substances toxiques. Compte tenu de la forte croissance de cet usage, l’Anses a engagé une évaluation spécifique des risques sanitaires liés au vapotage. Cette expertise repose sur :

• une analyse de la littérature scientifique ;

• une évaluation des risques liés à l’inhalation de certaines substances ;

• des enquêtes sur les pratiques de vapotage en France, en population générale et par certaines populations spécifiques, notamment les adolescents.

Des effets sanitaires possibles à moyen et long termes

Pour rappel concernant le tabac fumé, les effets sanitaires sont à la fois graves, avérés et très documentés. Pour le vapotage, l’analyse des études scientifiques disponibles montre que le vapotage est associé à des effets sanitaires possibles à moyen et long termes. Plus précisément l’Agence conclut à :

• la survenue probable d’effets cardiovasculaires, telle que l’augmentation de la pression artérielle, lorsque les produits contiennent de la nicotine ;

• la survenue possible d’effets sur les voies respiratoires, le système cardiovasculaire et la cancérogenèse, avec ou sans nicotine ; 

• la survenue possible d’effets sur le développement cardiovasculaire et respiratoire du fœtus exposé in utero, avec ou sans nicotine.

Les connaissances sur le vapotage n’ont pas l’antériorité de celles sur le tabac, et la distinction entre les effets spécifiques du vapotage et ceux du tabac fumé est complexe à étudier en raison des parcours d’usage, la quasi-totalité des vapoteurs adultes étant encore fumeurs ou anciens fumeurs.

Des risques liés à l’inhalation de substances toxiques

L’expertise a évalué les risques liés à certaines substances émises et inhalées lors du vapotage. L’Anses a conduit cette évaluation à partir des données disponibles sur plusieurs aldéhydes (acétaldéhyde, acroléine, formaldéhyde, furfural, glyoxal, propionaldéhyde), substances reconnues pour leurs effets toxiques, notamment cancérogènes, et toujours présentes dans les émissions des produits du vapotage.

Cette évaluation montre que l’absence de combustion n’empêche pas la présence d’aldéhydes dans les émissions du vapotage, et que l’inhalation de ces substances présente un risque sanitaire pour le vapoteur. Afin de réduire cette exposition, l’Agence :

• recommande de mieux informer les consommateurs sur les risques associés à leurs pratiques ;

• rappelle la responsabilité des fabricants sur la sécurité des dispositifs et des liquides à vapoter ;

• soutient le renforcement d’un encadrement des ingrédients, en introduisant des restrictions d’usage ou en interdisant ceux présentant un risque sanitaire.

Ecarter toute incitation à vapoter chez les non-fumeurs et les jeunes

Au regard des risques identifiés, l’Anses recommande d’écarter les actions susceptibles d’encourager à s’initier au vapotage, en particulier chez les non-fumeurs et les jeunes, et d’éviter toute forme de banalisation de la cigarette électronique. La consommation par les adolescents est largement motivée par un effet de mode et l’attrait pour certains produits de vapotage au goût fruité. La présence éventuelle de nicotine soulève quant à elle des enjeux spécifiques en termes de dépendance.

L’Agence rappelle l’importance de l’application effective des dispositions existantes interdisant la vente aux mineurs, la publicité et la promotion des produits du vapotage.

Vapoter pour arrêter de fumer : une option transitoire

Si l’Agence met en garde contre les risques liés au vapotage, la cigarette électronique peut être envisagée comme une option transitoire pour les personnes rencontrant des difficultés à arrêter de fumer. Son utilisation doit s’inscrire dans une démarche de sevrage tabagique, en usage exclusif, et en complément des dispositifs d’accompagnement existants.

L’Anses souligne de ce fait l’importance du rôle des professionnels de santé (tabacologue, médecin généraliste, infirmier, pharmacien…) auprès des fumeurs et vapoteurs et recommande de renforcer leur information et leur formation sur les produits du vapotage.

David Fenard a consacré sa carrière au développement de méthodologies innovantes en matière de biotechnologie à visée thérapeutique. Il a mené des recherches pour divers organismes publics et privés et est l’auteur de plus de 30 publications scientifiques dans des revues de premier plan. Ses domaines d’expertise couvrent la virologie, l’immunologie, la biologie moléculaire, la thérapie cellulaire et l’édition génique. 

Il coordonne désormais l’ensemble des activités du Laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy, succédant ainsi à Élodie Monchâtre-Leroy, directrice du laboratoire de 2011 à fin 2025. Créé pour lutter contre la rage chez les renards en France, le laboratoire, qui compte une quarantaine de personnes, est consacré à l’étude des virus, bactéries et parasites pathogènes circulant dans la faune sauvage, en particulier ceux transmissibles aux animaux domestiques et à l’être humain. 

Les travaux menés au sein du laboratoire de la rage et de la faune sauvage de l’Anses portent sur la surveillance des agents pathogènes, la compréhension de leurs mécanismes de transmission et le développement de mesures de prévention et de lutte. Le laboratoire étudie notamment les Lyssavirus, dont fait partie le virus de la rage, les parasites du genre Echinococcus, le virus de l’encéphalite à tiques et celui de la maladie de Lyme, ou encore les coronavirus. L’expertise du laboratoire est reconnue en France et à l’international, à travers plusieurs mandats de référence nationaux, européens et internationaux.

David Fenard has devoted his career to developing innovative methodologies in therapeutic biotechnology. He has conducted research for various public and private bodies and authored more than 30 scientific publications in leading journals. His areas of expertise include virology, immunology, molecular biology, cell therapy and gene editing. 

He will now coordinate all the activities of the Nancy Laboratory for Rabies and Wildlife, succeeding Élodie Monchâtre-Leroy, who was laboratory director from 2011 until the end of 2025. The laboratory was initially set up to combat rabies in foxes in France. It now has a team of around 40 people dedicated to the study of pathogenic viruses, bacteria and parasites circulating in wildlife, particularly those that can be transmitted to domestic animals and humans. 

The work carried out by ANSES's Laboratory for Rabies and Wildlife focuses on monitoring pathogens, understanding their transmission mechanisms, and developing prevention and control measures. In particular, the laboratory studies Lyssavirus (a genus that includes the rabies virus), Echinococcus parasites, the viruses responsible for tick-borne encephalitis and Lyme disease, and coronaviruses. The laboratory's expertise is recognised in France and around the world through several national, European and international reference mandates.

Ce comité se prononce sur le respect des principes déontologiques applicables à l'Agence, à ses personnels et à ses collaborateurs occasionnels. La durée du mandat est prévue pour 5 ans. Le CDPCI comporte 5 à 8 membres, tous extérieurs à l’Anses. Il exerce ses missions en toute indépendance.

Le CDPCI se réunit au moins six fois par an pour étudier les demandes qui lui sont soumises, et chaque fois que nécessaire lorsque son avis est requis. Chaque membre doit contribuer aux travaux de l’instance, ainsi qu’à la rédaction de rapports préparant les avis du comité.

Le comité est notamment compétent pour : 

• donner un avis sur des questions de fond en matière de déontologie ;
• donner un avis sur les règles générales de l’Anses en matière d’indépendance de ses travaux, de politique partenariale et sur l’évolution des règles de déontologie ;
• formuler, lorsqu’il est saisi en ce sens, des recommandations de nature à éclairer l’Agence sur certaines pratiques ou règles, à prévenir les manquements à l’indépendance de l’expertise, le cas échéant en proposant des améliorations aux règles de déontologie applicables ;
• donner un avis sur toute question relative à un manquement à une obligation déontologique dont il est saisi.

Les candidatures doivent être déposées en ligne au plus tard le 8 février 2026.

Elles sont constituées des documents suivants :

• une lettre de motivation (format libre) ;
• un CV détaillé ;
• une déclaration d’intérêts.

Contexte réglementaire

Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, en vigueur depuis 2022, a renforcé le cadre juridique applicable aux médicaments vétérinaires. En exigeant que les essais cliniques soient effectués en tenant dûment compte de la ligne directrice VICH GL9 (Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques), il lui confère une valeur opposable. En droit national, l’article L. 5141-4 du code de la santé publique, modifié par l’ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022, encadre désormais cette obligation et prévoit la publication de bonnes pratiques qui tiennent compte de ces lignes directrices internationales.

Principales adaptations des bonnes pratiques cliniques (BPC) françaises

• Traduction officielle des lignes directrices VICH : la décision de l’Anses s’appuie sur une traduction actualisée de la ligne directrice VICH. Cette mise à jour garantit une interprétation unifiée et conforme aux attentes européennes.
• Adaptations réglementaires : plusieurs ajustements ont été réalisés pour aligner le texte sur le règlement 2019/6, notamment :
  • la mise à jour de définitions clés,
  • l’intégration de références réglementaires françaises spécifiques en remplacement des mentions génériques à la « réglementation locale applicable » présentes dans la ligne directrice VICH.
• Renforcement des exigences environnementales : une attention particulière a été portée à la sécurité pour l’environnement, avec l’introduction de références spécifiques dans les bonnes pratiques cliniques.

Portée et enjeux

Cette publication s’adresse principalement aux industriels du secteur vétérinaire, aux promoteurs d’essais cliniques et aux investigateurs. Elle vise à : 

• harmoniser les pratiques au niveau européen et international,
• sécuriser les données issues des essais cliniques, essentielles pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché,
• garantir la protection de la santé publique et de l’environnement.

Les essais cliniques menés hors de l’Union européenne devront désormais démontrer leur conformité aux lignes directrices VICH pour être pris en compte dans l’évaluation des dossiers au niveau européen.

Inspection

Depuis 2020, l’Anses a lancé une phase pilote visant à déployer un programme d’inspection dédié à l’évaluation de la conformité des essais cliniques menés en France avec la ligne directrice VICH GL 9. 
Ces nouvelles Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) françaises, désormais opposables, s’appliquent aux études initiées sur le territoire national et constituent un référentiel pour les inspections à venir.

Pour en savoir plus

• Décision du Directeur général de l'Anses relative aux bonnes pratiques cliniques pour les essais portant sur les médicaments vétérinaires
• Les référentiels BPC
• Les essais cliniques de médicaments vétérinaires
• Demander un essai clinique