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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 29/06/2016

Evaluation avant mise sur le marché des préparations commerciales phytopharmaceutiques

Mots-clés : Produits phytopharmaceutiques, Pesticides

Depuis juin 2011, l’évaluation des préparations phytopharmaceutiques est réalisée, non plus par chaque Etat membre, mais par zone géographique (3 zones en Europe). En France, c’est l’Anses qui est chargée de réaliser une évaluation scientifique des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des produits de traitement des cultures. Chaque année, l’Anses examine près de 2000 dossiers au total, dont plus de 300 concernent une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau produit ou son renouvellement après réexamen, pour 10 ans. Depuis le 1er juillet 2015, l’Anses est l’autorité compétente pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants. Des lignes directrices établies par l’Agence précisent les critères pris en compte dans le processus de décision des autorisations de mise sur le marché, sur la base du résultat de l’évaluation scientifique, et dans le respect des exigences du règlement européen.

La procédure 

L'évaluation des produits phytopharmaceutiques avant mise sur le marché se fait dans le cadre du règlement européen n°1107/2009 dont les dispositions s’imposent aux Etats membres. Cette évaluation se décompose en deux étapes

1. La première étape, réalisée au niveau européen, porte sur l’évaluation des dangers et des risques liés aux substances actives entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques. Cette phase est coordonnée au niveau européen par l'Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (EFSA) qui s'appuie sur l’évaluation collective réalisée par les Etats membres (l’Anses pour la France).

2. La seconde étape consiste à évaluer les intérêts et les risques liés aux préparations commerciales

Depuis juin 2011, l’évaluation des préparations phytopharmaceutiques est réalisée, non plus par chaque État membre, mais par zone géographique. Trois zones ont été définies dans l’Union européenne. La France appartient à la zone Sud, ainsi que la Bulgarie, la Grèce, l’Espagne, l’Italie, Chypre, Malte et le Portugal. Au sein d’une même zone, les industriels souhaitant demander l’autorisation d’une préparation phytopharmaceutique peuvent déposer leur dossier auprès de n’importe quel État membre de la zone. L’évaluation réalisée par l’État membre sollicité s’applique ensuite aux autres pays de la zone.

L'analyse des dossiers d'évaluation des préparations est réalisée au niveau d'un Etat membre rapporteur dans la zone où la préparation fait l'objet d'une demande d'autorisation portant sur un ou plusieurs usages précis. Les autres Etats membres de la zone ont la possibilité de commenter cette évaluation.

En France, les industriels déposent auprès de l'Anses une demande d'autorisation de mise sur le marché comportant, notamment, tous les éléments scientifiques nécessaires pour mener l'évaluation des risques liés à l’usage des produits. La procédure d'autorisation consiste à vérifier que les produits sont composés de substances autorisées pour l'usage spécifié et que, dans les conditions normales d'utilisation, ils sont efficaces et n'exercent aucun effet inacceptable sur la santé humaine ou animale, et sur l’environnement, selon les critères fixés par la réglementation. Cette procédure inclut également des exigences concernant l'emballage et l'étiquetage.

L’évaluation de ces demandes est réalisée à l’Anses dans le cadre d’expertises collectives, pluridisciplinaires et contradictoires. Elle se traduit par l’élaboration de rapports d’évaluation et par la publication d’avis scientifiques. Sur la base de ces rapports et avis, l’Agence prend, depuis le 1er juillet 2015, les décisions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Ces rapports d'évaluation sont par ailleurs mis à disposition des autres Etats membres dans le cadre de l'évaluation zonale. 

 

L'évaluation scientifique

L’évaluation des substances actives entrant dans la composition des préparations phytopharmaceutiques et des préparations elles-mêmes en vue de leur commercialisation, est strictement encadrée et harmonisée au niveau européen par le règlement (CE) n°1107/2009.

La démarche est structurée en trois étapes :

1. L'Anses vérifie tout d'abord la validité scientifique des données fournies par les industriels, et leur conformité aux exigences règlementaires, 

2. Elle évalue ensuite l'efficacité des produits et les risques liés à leur utilisation et en fait la synthèse. L’évaluation des risques concerne la sécurité pour l’homme (applicateurs, travailleurs, personnes présentes près des lieux d’épandage, mais aussi les consommateurs au travers des résidus dans les aliments et l’eau), l’environnement (eaux de surface et eaux souterraines, air, sol), la faune et la flore.

3. Elle formule enfin des recommandations pour l'utilisation des produits. 

Elle fait intervenir :

  • les équipes d'évaluateurs scientifiques de l’Agence : multidisciplinaires, elles réunissent des compétences variées et complémentaires (chercheurs, agronomes, chimistes, pharmaciens, ingénieurs environnement, vétérinaires) 
  • deux comités d'experts spécialisés (produits phytopharmaceutiques chimiques, micro-organismes et macro-organismes utiles aux végétaux). Ces comités sont composés de personnalités scientifiques, de professeurs de l'enseignement public et de chercheurs extérieurs à l’Agence qui interviennent intuitu personae sur la base de critères de compétence et d’indépendance suite à appels à candidature publics. 

Chaque expert interne ou externe intervenant dans l’évaluation des dossiers remplit une déclaration publique d’intérêt (DPI) publiée sur le site internet de l’Agence.

 

Les conclusions rendues par l’Agence

Les dossiers déposés par les industriels portent sur un nombre variable d’usages revendiqués. Chaque usage concerne une espèce végétale (ou un groupe agronomique de végétaux), un organisme nuisible cible (ou un groupe) et un mode de traitement  ou  une fonction, et est assorti de conditions d’emploi telles que la dose utilisée, la période et la fréquence d'utilisation, et les pratiques agricoles associées au traitement. Dans le cadre de son évaluation, les conclusions de l’Agence sont précisées pour chaque usage et peuvent proposer des conditions d’emploi restrictives par rapport à la demande initiale du pétitionnaire. 

Les conclusions de l'évaluation présentent ainsi une synthèse des risques identifiés au cours de l'évaluation et les intérêts agronomiques pour les usages revendiqués. Elles concluent sur l'acceptabilité des risques, au regard des critères définis dans le règlement (CE) n°1107/2009.

Il permet également de fixer des bonnes pratiques d'utilisation et, si nécessaire, d'introduire des restrictions d'usage en fonction des risques identifiés. Des recommandations peuvent également être formulées matière de suivi post-autorisation.

L’Agence considère que l’avis est :

  • Favorable lorsque toute la demande du pétitionnaire est jugée conforme ;
  • Favorable avec restriction lorsque l’avis est favorable pour certains des usages demandés ou lorsque des conditions d’emploi restrictives par rapport à la demande sont recommandées
  • Défavorable lorsque l’Agence recommande de rejeter tous les usages demandés. 

Chaque année, l’Anses traite un peu plus de 300 dossiers de demandes d’autorisation de nouveaux produits phytopharmaceutiques ou demandes de renouvellement après réexamen, qui font l’objet d’une évaluation approfondie. Sur la base des données 2010, les évaluations réalisées conduisent à un avis défavorable dans un quart des cas. Par ailleurs, les avis favorables sont très majoritairement assortis de restrictions d’usage par rapport à la demande initiale du pétitionnaire. Les avis rendus par l’Agence, ainsi que l’ensemble de ses travaux, sont systématiquement rendus publics et sont consultables sur son site Internet. 

 

La décision de mise sur le marché

La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est subordonnée à une autorisation officielle délivrée par l’Anses depuis le 1er juillet 2015, en s’appuyant notamment sur ses conclusions de l’évaluation  et assortie de conditions d'utilisation conformes aux principes des bonnes pratiques agricoles. 

Les décisions s’appuient sur des lignes directrices établies par l’Agence qui précisent les critères pris en compte dans le processus de décision des autorisations de mise sur le marché, sur la base du résultat de l’évaluation scientifique, et dans le respect des exigences du règlement européen. 

L’Agence peut également consulter un comité de suivi, qui apporte un éclairage complémentaire à l’évaluation scientifique, pour s’assurer notamment que les mesures de gestion des risques imposées dans le cadre des AMM sont praticables et efficaces en situation réelle, au regard des contraintes des pratiques de terrain

Ces décisions sont d’une durée de 10 ans, à l’issue desquels les pétitionnaires sont tenus de déposer une nouvelle demande d’autorisation. Les produits font par ailleurs l’objet d’un réexamen lorsque les conclusions de l’évaluation communautaire des substances actives qu’ils contiennent sont disponibles. L’Anses réévalue l’ensemble du dossier et prend en compte l’ensemble des données de terrain ainsi que les dernières connaissances scientifiques disponibles sur l’impact éventuel sur l’homme et l’environnement du produit concerné. 

Le catalogue des produits phytopharmaceutiques homologués en France et de leurs usages est répertorié dans une base de données gérée par l’Anses (http://e-phy.anses.fr).