Cadre du travail à distance pour les personnes qualifiées et responsables dans le domaine du médicament vétérinaire
La pandémie de COVID-19 a accéléré l’adoption du télétravail dans de nombreux secteurs, y compris celui des médicaments vétérinaires. Afin de pérenniser les bonnes pratiques issues de cette période tout en assurant la sécurité et la continuité des activités, l’Anses publie une note de position définissant les conditions de travail à distance pour les personnes qualifiées (dans les établissements de fabrication) et les personnes responsables (dans les établissements de distribution en gros).
Les points clés de la note
- Responsabilité pharmaceutique : La personne qualifiée ou responsable reste le point de contact unique avec les autorités et doit garantir la conformité des actes pharmaceutiques, qu’ils soient réalisés sur site ou à distance.
- Permanence pharmaceutique : La continuité des opérations, y compris en cas d’urgence, est assurée par la disponibilité permanente de la personne qualifiée/responsable, y compris en dehors des horaires d’ouverture.
- Présence pharmaceutique: Une analyse de risques permet d’identifier les opérations nécessitant une présence physique sur site et celles pouvant être réalisées à distance. Une présence minimale physique d’une journée par semaine est requise, avec un registre de présence validé.
- Exigences techniques : Les opérations à distance doivent respecter des normes strictes de sécurité informatique (cryptage, authentification à deux facteurs, signature électronique avancée) et être réalisées depuis l’UE/EEE.
- Contrôles et inspections : Les établissements doivent être prêts à accueillir des inspections, annoncées ou inopinées, et à faciliter leur déroulement, y compris à distance si nécessaire.
Un cadre adapté aux évolutions technologiques
La note souligne que les solutions techniques et organisationnelles doivent évoluer avec l’état de l’art, tout en garantissant l’intégrité des données et la traçabilité des actions. Les établissements sont invités à intégrer ces dispositions dans leur système qualité pharmaceutique et à les mentionner dans leur état annuel adressé à l’Anses.
Cette note s’applique aux fabricants et distributeurs de médicaments vétérinaires, ainsi qu’aux établissements préparant des autovaccins ou des médicaments vétérinaires hors du champ du règlement (UE) 2019/6.
- Entrée en vigueur : La note sera applicable à partir du 1er janvier 2026.
Pour aller plus loin : Consultez la note de position complète