Etendre le nombre de phtalates classés toxiques pour la reproduction et perturbateurs endocriniens dans le règlement CLP

Treize phtalates déjà interdits ou restreints du fait de leur classement comme toxiques pour la reproduction, dont quatre également identifiés comme perturbateurs endocriniens.

Les phtalates dits à chaîne moyenne (ce qui signifie que la chaîne formée par les atomes de carbone est composée de 4 à 6 atomes) forment un groupe de substances utilisées comme plastifiant dans divers articles en plastiques, polymères et produits adhésifs de notre quotidien. 

Treize de ces phtalates sont déjà interdits ou restreints au niveau européen. Ils sont classés selon le règlement CLP (classification, étiquetage et emballage des produits) comme toxiques pour la reproduction. De ce fait, leur utilisation est limitée dans les produits vendus au grand public et l’emploi de trois d’entre eux dans les jouets et articles de puériculture fait l’objet de restrictions spécifiques. Parmi ces phtalates, quatre ont aussi été identifiés comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine et deux pour l’environnement dans le cadre du règlement REACH.

Sept de ces treize phtalates sont par ailleurs inscrits à l’annexe XIV de REACH qui liste les substances soumises à autorisation : en dehors des usages bien définis pour lesquels la Commission Européenne aura accordé une autorisation, ces substances ne peuvent plus être utilisées.

Etendre cette classification à un plus large groupe de phtalates pour éviter toute substitution regrettable 

D’autres phtalates ne sont pas encore réglementés et peuvent donc être utilisés pour remplacer les phtalates interdits ou restreints. Afin d’éviter des substitutions regrettables par des phtalates structurellement proches et pouvant présenter des fonctions technologiques mais aussi des effets toxicologiques similaires, l’Anses propose une classification CLP groupée.

Sur la base d’une expertise toxicologique spécifique, l’Agence préconise d’appliquer à un groupe de phtalates à chaîne moyenne le classement CLP suivant : 

• Toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (H360D : peut nuire au fœtus),
• Perturbation endocrinienne pour la santé humaine, catégorie 1 (EUH380 : peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain),
• Perturbation endocrinienne pour l’environnement, catégorie 1 (EUH430 : peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement).

Au total, plus d’une quarantaine de phtalates pourraient faire l’objet d’un classement au titre du règlement CLP. 

Par ailleurs, l’Anses propose que les mélanges contenant plusieurs phtalates puissent être classés en tenant compte du fait que la toxicité du mélange est la somme de la toxicité des substances, s’agissant de substances ayant des modes d’actions analogues.

Des effets démontrés sur l’appareil reproducteur mâle 

Pour soutenir la proposition de classification, l’Anses a extrapolé les effets toxicologiques connus de certains phtalates à d’autres phtalates structurellement proches et pour lesquels il n’existe pas à ce jour de données toxicologiques. Pour ce faire, elle a réalisé une évaluation comparée des données toxicologiques disponibles, analysé la relation entre structure chimique et activité, puis sélectionné les phtalates pour lesquels les effets toxicologiques pouvaient être extrapolés.

Concernant la santé humaine, la proposition de classification s’appuie sur des études montrant que les phtalates à chaîne moyenne perturbent le développement de l’appareil reproducteur mâle via un mode d’action perturbateur endocrinien. Ces effets reprotoxiques et perturbateurs endocriniens des phtalates chez l’animal sont bien connus de la communauté scientifique sous le terme « syndrome des phtalates » ; chez l’humain, il a été suggéré qu’il existe un équivalent connu sous le nom de « syndrome de dysgénésie testiculaire ». 

S’agissant de l’environnement, peu de données concernant les propriétés de perturbation endocrinienne sont disponibles sur des espèces non mammifères. Néanmoins, les données chez les mammifères ont conduit à la proposition de classification comme perturbateur endocrinien pour l’environnement, ce qui prend en compte différentes espèces de la faune sauvage. 

Mise en consultation publique de la proposition de classification harmonisée 

La proposition de classification harmonisée pour les phtalates à chaîne moyenne proposée par l’Anses est en consultation publique sur le site de l’ECHA jusqu’au 27 mars 2026. Cette consultation permet à toutes les parties prenantes de commenter ces propositions, en apportant le cas échéant des arguments scientifiques complémentaires et les informations dont elles disposent. 

À la suite de cette étape de consultation, l’Anses sera chargée de répondre aux commentaires reçus. La proposition initiale, les commentaires et les réponses apportées par l’Anses seront portés à la connaissance du Comité d’évaluation des risques de l’ECHA, qui rendra ensuite un avis concernant la classification des phtalates à chaîne moyenne. 

Sur la base de cet avis, la Commission européenne élaborera les textes réglementaires permettant d’inclure les classifications proposées dans le règlement CLP.