Fluorure de sodium : proposition de classement comme perturbateur endocrinien et toxique pour la reproduction
Dans le cadre de la deuxième Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE2), le fluorure de sodium avait été identifié comme une substance à évaluer en priorité pour son potentiel caractère de perturbateur endocrinien. L’Anses a donc examiné les données disponibles afin d’évaluer le type de danger que la substance peut présenter dans le cadre du règlement CLP. Depuis 2022, une classe de danger « Perturbateur Endocrinien » a été incluse dans ce règlement CLP ce qui permet son identification quel que soit l’usage des substances chimiques.
Des effets néfastes sur le neurodéveloppement et la fertilité
Le fluorure de sodium est déjà classé pour les dangers suivants :
- la toxicité aiguë (par voie orale), en catégorie 3 (H301, toxique en cas d’ingestion),
- l’irritation cutanée, en catégorie 2 (H315, provoque une irritation cutanée) ,
- l’irritation oculaire, en catégorie 2 (H319, provoque une sévère irritation des yeux).
Les études expérimentales chez les rongeurs et les études épidémiologiques en santé humaine montrent que le fluorure de sodium a des effets sur le neurodéveloppement suite à une exposition pendant la grossesse et qu’il modifie la fonction thyroïdienne. Ces effets sont observés suite à une exposition par voie orale. De plus, les études sur des modèles animaux montrent des atteintes à la fertilité.
Au vu de son évaluation, l’Agence préconise ainsi d’étendre la classification harmonisée du fluorure de sodium aux classes de danger :
- Perturbateur endocrinien pour la santé humaine, catégorie 1 (EUH380, peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain).
- Toxique pour la reproduction, catégorie 1B (EUH360F, peut nuire à la fertilité).
Si ce classement est retenu par l’ECHA, puis par la commission européenne, le fluorure de sodium devra faire l’objet de mentions d’avertissement, de mentions de danger et de conseils de prudence adaptés, conformément aux règles du règlement CLP, pour que les travailleurs et les consommateurs bénéficient d’une identification et d’une communication claires sur la présence de ses dangers.
La proposition de classification en consultation publique
La proposition de classification harmonisée du fluorure de sodium est soumise à consultation publique sur le site de l’ECHA jusqu’au 16 janvier 2025. Cette consultation permet à toutes les parties prenantes de soumettre des commentaires ou des données scientifiques complémentaires.
À la suite de cette étape de consultation, l’Anses répondra aux commentaires reçus. La proposition initiale, les commentaires et les réponses apportées par l’Anses feront l’objet d’une analyse du Comité d’évaluation des risques de l’ECHA, qui rendra ensuite son avis concernant l’actualisation de la classification harmonisée du fluorure de sodium.
Sur la base de cet avis, la Commission européenne pourra, le cas échéant, élaborer, les textes réglementaires permettant d’inclure la classification retenue dans le règlement CLP.
Une substance utilisée en particulier pour la prévention des caries
Le fluorure de sodium est un composé chimique qui se dissocie en ions sodium et fluorure. L’ion fluorure (ou fluor) est le principal agent de toxicité. Le fluor est présent naturellement dans les eaux de surface et souterraines, parfois à des concentrations élevées dans certaines régions du monde. Les principaux contributeurs à l’apport en fluor sont les aliments à base de céréales, l’eau de boisson, les feuilles de thé, le lait et les produits laitiers ainsi que les sels de table et dentifrices fluorés. En effet, le fluorure de sodium est utilisé pour prévenir la formation de caries dans les dentifrices. Dans certains pays, cette substance est aussi ajoutée à l’eau potable. En 2013, l’EFSA avait évalué les bienfaits du fluorure et déterminé l’apport satisfaisant nécessaire pour obtenir un effet protecteur contre la carie dentaire. En juillet 2025 elle a publié un avis révisé sur les apports maximaux dans l’eau potable, les aliments, les produits de soins dentaires.
Le règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage (CLP)
Le règlement relatif à la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits chimiques (CE n°1272/2008), dit règlement CLP, est une législation en vigueur dans l’Union européenne dont l’objectif est d’assurer la protection des travailleurs, des consommateurs et de l’environnement vis-à-vis des substances chimiques. Il vise en particulier à identifier les dangers qu’une substance ou mélange de substances peut présenter du fait de ses propriétés physico-chimiques, de ses effets sur la santé et sur l’environnement.
Ce règlement définit comment doivent être classés, étiquetés et emballés ces substances et mélanges. Il a également des impacts sur d’autres réglementations européennes qui sont en capacité de traduire les caractéristiques de danger en exigences accrues, pouvant aller jusqu’à des décisions d’interdiction ou des obligations de substitution. Une fois la substance ou le mélange classé au regard des dangers identifiés, un étiquetage approprié permet d’informer l’utilisateur sur ces dangers en s’appuyant sur des pictogrammes et des fiches de données de sécurité. Sa mise en œuvre relève de la compétence de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).