21/11/2025
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Mise en œuvre de la réglementation européenne : impact sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments commercialisés hors Union Européenne

L’Anses-ANMV a préparé plusieurs notes à destination des autorités compétentes des pays importateurs de médicaments vétérinaires afin d’expliquer l’impact du Règlement 2019/6 sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires autorisés en France, notamment en ce qui concerne le changement de trame des résumés des caractéristiques du produit (RCP) au format QRD version 9, la nouvelle procédure d’harmonisation des RCP ainsi que les modifications d’AMM ne nécessitant pas d’évaluation qui sont enregistrées dans la base de données européenne UPD (Union Product Database).

Format des RCP (QRD Version 9)

L’article 152 du règlement (UE) 2019/6 impose aux titulaires d’AMM de mettre à jour avant le 29 janvier 2027 les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments autorisés. La mise à jour est réalisée au moyen d’une modification nécessitant une évaluation. Cela implique un alignement ponctuel du RCP sur la version 9 des modèles QRD (Quality Review of Documents), conformément au règlement (UE) 2019/6, pour les médicaments vétérinaires mis sur le marché français conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) no 726/2004.

Toutes les autorisations de mise sur le marché accordées conformément au règlement (UE) 2019/6 seront délivrées selon le format QRD V.9.

Accéder à la note sur le format des RCP (QRD V9)

Harmonisation des RCP

Avec l’entrée en application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, une nouvelle procédure, la procédure d’harmonisation des RCP, a été créée conformément à la section 4 de ce règlement.

Au cours de cette procédure, le RCP des médicaments vétérinaires autorisés par une procédure nationale dans plusieurs États membres de l’UE (Union Européenne) est harmonisé. Les autorités nationales compétentes dans lesquelles les médicaments vétérinaires sont autorisés disposent de 180 jours pour examiner les différences entre les RCP nationaux et parvenir à un accord sur un RCP harmonisé.

Accéder à la note sur l’harmonisation des RCP

Modifications ne nécessitant pas d’évaluation

À la suite de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament vétérinaire, le titulaire de l’AMM a l’obligation de tenir l’autorité compétente informée des modifications apportées à son produit.

Conformément au règlement (UE) 2019/6, les demandes de modification sont classées, soit comme des modifications ne nécessitant pas d’évaluation (VNRA), soit comme des modifications nécessitant une évaluation (VRA).

Les VNRA sont enregistrées par le titulaire de l’AMM dans les 30 jours suivant leur mise en œuvre dans la base de données de l’Union sur les produits (UPD). Des informations détaillées sur la UPD et l’enregistrement de ces notifications sont disponibles sur le site web de l’EMA.

La notification de l’approbation/du rejet des VNRA est effectuée par l’autorité compétente en enregistrant la décision dans la UPD.

Accéder à la note sur les modifications ne nécessitant pas d’évaluation