Première injonction prononcée par l’Anses pour non-respect de la réglementation
Ce dispositif s’ajoute aux Décisions de Police Sanitaire (DPS), déjà prévues par la réglementation qui s’appliquent aux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux établissements soumis à autorisation. L’injonction est prononcée en cas de manquements importants qui ne sont toutefois pas de nature à engendrer un risque direct ou immédiat pour la qualité ou la sécurité des médicaments vétérinaires, auquel cas une décision de police sanitaire est envisagée
Ce nouveau levier permet à l’Anses d’apporter une réponse adaptée et proportionnée aux dysfonctionnements observés, dans un souci d’équité, d’efficacité et de transparence.
L’Anses a récemment mis en œuvre, pour la première fois, ce pouvoir d’injonction à l’encontre d’un établissement pharmaceutique de distribution, par une décision datée du 25 juin 2025.
Procédure d'injonction
Pour rappel, la procédure d’injonction prévue par l’article L. 5145-6 est réalisée en plusieurs étapes.
- Origine de l’injonction : l’injonction peut être prononcée à l’issue d’une inspection au cours de laquelle l’Agence constate des manquements aux règles applicables.
- Droit au contradictoire : la personne physique ou morale inspectée est mise à même de présenter ses observations. En pratique, celle-ci est rendue destinataire du rapport d’inspection puis du projet de décision d’injonction sur laquelle elle est invitée à présenter ses remarques.
- Évaluation des mesures correctives : l’Agence procède ensuite à l’évaluation des moyens et des mesures conservatoires apportés afin de garantir que les dispositifs correctifs sont appropriés et efficaces. Si les solutions sont considérées comme appropriées et mises en œuvre de manière satisfaisante, alors l’injonction ne sera pas adoptée. Dans le cas contraire, la décision est notifiée à la personne concernée.
- Mise en œuvre et publicité : le délai de la période probatoire mentionné dans l’injonction prend effet au jour de la notification de réception de cette dernière. Simultanément, l’injonction est publiée sur le site internet de l’Anses, où elle reste accessible jusqu’à vérification complète de la mise en conformité.
- Justification de la conformité : une fois le plan d’action appliqué, la personne doit apporter les preuves de la mise en conformité à l’Anses. Cette vérification s’effectue généralement par le biais d’une inspection de suivi, dont les conclusions orienteront la suite de la procédure.
- Clôture ou suites complémentaires : une fois le contrôle probatoire effectué, l’Agence peut soit constater la mise en conformité complète et, dans ce cas, lever l’injonction, soit juger que les actions menées sont insuffisantes et procéder à une mise en œuvre d’autres suites, telles que des sanctions financières ou des Décisions de Police Sanitaire.