Médicaments vétérinaires

Publication des bonnes pratiques cliniques pour les essais portant sur les médicaments vétérinaires

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) publie officiellement la décision du directeur général fixant les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les essais cliniques portant sur les médicaments vétérinaires. Cette publication marque une étape majeure dans l’harmonisation des exigences techniques et la sécurisation des procédures d’évaluation en Europe.

Contexte réglementaire

Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, en vigueur depuis 2022, a renforcé le cadre juridique applicable aux médicaments vétérinaires. En exigeant que les essais cliniques soient effectués en tenant dûment compte de la ligne directrice VICH GL9 (Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques), il lui confère une valeur opposable. En droit national, l’article L. 5141-4 du code de la santé publique, modifié par l’ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022, encadre désormais cette obligation et prévoit la publication de bonnes pratiques qui tiennent compte de ces lignes directrices internationales.

Principales adaptations des bonnes pratiques cliniques (BPC) françaises

  • Traduction officielle des lignes directrices VICH : la décision de l’Anses s’appuie sur une traduction actualisée de la ligne directrice VICH. Cette mise à jour garantit une interprétation unifiée et conforme aux attentes européennes.
  • Adaptations réglementaires : plusieurs ajustements ont été réalisés pour aligner le texte sur le règlement 2019/6, notamment :
    • la mise à jour de définitions clés,
    • l’intégration de références réglementaires françaises spécifiques en remplacement des mentions génériques à la « réglementation locale applicable » présentes dans la ligne directrice VICH.
  • Renforcement des exigences environnementales : une attention particulière a été portée à la sécurité pour l’environnement, avec l’introduction de références spécifiques dans les bonnes pratiques cliniques.

Portée et enjeux

Cette publication s’adresse principalement aux industriels du secteur vétérinaire, aux promoteurs d’essais cliniques et aux investigateurs. Elle vise à : 

  • harmoniser les pratiques au niveau européen et international,
  • sécuriser les données issues des essais cliniques, essentielles pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché,
  • garantir la protection de la santé publique et de l’environnement.

Les essais cliniques menés hors de l’Union européenne devront désormais démontrer leur conformité aux lignes directrices VICH pour être pris en compte dans l’évaluation des dossiers au niveau européen.

Inspection

Depuis 2020, l’Anses a lancé une phase pilote visant à déployer un programme d’inspection dédié à l’évaluation de la conformité des essais cliniques menés en France avec la ligne directrice VICH GL 9. 
Ces nouvelles Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) françaises, désormais opposables, s’appliquent aux études initiées sur le territoire national et constituent un référentiel pour les inspections à venir.

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