L’Anses propose de classer le 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate comme substance toxique pour la reproduction dans le règlement européen CLP
Le 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate est principalement utilisé dans les processus de polymérisation pour la formulation, le reconditionnement ou la fabrication de produits en caoutchouc et en plastique.
Des effets néfastes sur la fonction sexuelle, la fertilité et le développement du fœtus
Des effets sévères sur la quantité et qualité des spermatozoïdes ont été observés dans plusieurs études conduites chez le rat. Ces effets entraînent une forte diminution de la fertilité, mise en évidence dans les études fonctionnelles incluant un accouplement et la génération de progéniture.
Au regard de la sévérité des effets, de leur concordance et pertinence pour l’être humain, une classification en catégorie 1B est proposée pour la toxicité sur la fonction sexuelle et la fertilité.
De plus, une diminution du réflexe auditif a été observée chez des ratons mâles exposés au 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate in utero puis pendant la lactation, suggérant une atteinte du développement du système nerveux central. En l’absence d’autres signes de toxicité pour le développement neurologique, une catégorie 2 est proposée pour la toxicité sur le développement.
L’Anses propose donc que le 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate soit classé et étiqueté comme suit dans le cadre du règlement CLP :
Toxicité pour la reproduction - Catégorie 1B (H360Fd : Peut nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus).
Si cette proposition de classification est acceptée au niveau européen, le 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate serait alors identifié comme une substance CMR (cancérogène, mutagène, reprotoxique) en raison de ses effets reprotoxiques.
Mise en consultation publique de la proposition de classification harmonisée
La proposition de classification harmonisée pour la substance du 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate est en consultation publique sur le site internet de l’ECHA jusqu’au 31 octobre 2025. Cette phase vise à permettre à toutes les parties prenantes de formuler des commentaires, d’apporter des arguments scientifiques complémentaires ou de partager des informations pertinentes sur la substance dont elles disposent. Les contributions peuvent être transmises via un formulaire dédié disponible sur le site de l’ECHA.
À l’issue de cette étape de consultation, l’Anses répondra aux commentaires reçus. La proposition initiale, les commentaires et les réponses de l’Anses seront soumis au Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA, qui rendra ensuite un avis sur la classification du 1,1,3,3-tétraméthylbutyl peroxynéodécanoate.
Sur la base de cet avis, la Commission européenne élaborera ensuite les textes réglementaires permettant d’intégrer les classifications proposées dans le règlement CLP.
Le règlement CLP : classification, étiquetage et emballage des substances chimiques
Le règlement CLP (CE n°1272/2008) est la législation en vigueur dans l’Union européenne relative à la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits chimiques.
Il vise à protéger les travailleurs, les consommateurs et de l’environnement contre les risques liés aux produits chimiques. Il définit les règles permettant d’identifier les dangers potentiels d’une substance ou un mélange de substances en fonction de ses propriétés physico-chimiques, de ses effets sur la santé humaine et son impact sur l’environnement.
Ce règlement définit comment doivent être classés, étiquetés et emballés ces substances et mélanges. La classification entraîne un étiquetage obligatoire, reposant sur des pictogrammes et des mentions de danger, destiné à informer les utilisateurs.
Ce règlement peut également avoir un impact sur d’autres réglementations européennes, conduisant à l’interdiction ou à la substitution de certaines substances ou mélanges selon leurs caractéristiques de danger. La mise en œuvre du CLP relève de la compétence de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).