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Agence nationale de sécurité sanitaire
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Mis à jour le 04/10/2016

Evaluation des substances actives entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques

Modalités et intervenants

Mots-clés : Produits phytopharmaceutiques

Les produits phytopharmaceutiques sont des préparations composées d'une ou plusieurs substances actives, responsables des propriétés du produit phytopharmaceutique et de substances appelées co-formulants, donnant à la préparation une forme appropriée à son application. L’évaluation des substances actives est encadrée et réalisée au niveau européen. Présentation des modalités et des acteurs intervenant dans ce processus. 

L'évaluation des substances actives entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques en vue de leur mise sur le marché est coordonnée au niveau européen par l'Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (EFSA) qui s'appuie sur le travail d'experts appartenant aux différents Etats membres.

Cette évaluation permet de caractériser pour chaque substance ses propriétés intrinsèques et d'identifier les dangers qu'elle présente pour l'homme et l'environnement.

Elle permet de définir des valeurs toxicologiques de référence, nécessaires à l'évaluation du risque :

  • la dose journalière acceptable (DJA),
  • la dose de référence aiguë (ARfD) pour les consommateurs,
  • la dose d'exposition acceptable (AOEL) pour l'applicateur et le travailleur.

Elle permet enfin d’évaluer les risques pour l'Homme et l'Environnement liés à l'utilisation de la substance active, pour un ou plusieurs usages représentatifs.

La définition des limites maximales de résidus dans les aliments fait également l'objet d'une évaluation européenne, coordonnée par l'EFSA.

 

La procédure

Lorsqu'un industriel souhaite faire approuver une nouvelle substance dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009, il constitue un dossier et le dépose auprès de l'Etat membre de son choix. Cet Etat examine le dossier et en devient le rapporteur. Il transmet à l'EFSA un projet de rapport d'évaluation.

L'EFSA transmet ce rapport aux autres Etats membres, recueille leurs commentaires et organise des débats entre experts de ces états, ce qui permet à l'EFSA de publier un avis motivé, transmis à la Commission Européenne.

Pour la France, c'est l'Anses, via sa Direction de l'évaluation des produits réglementés, qui remplit le rôle d'évaluateur ou de relecteur.

Le rapport final est examiné au niveau communautaire par le Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la sécurité Animale (section Produits phytopharmaceutiques) de la Commission européenne (DG SANCO). Ce comité regroupe des représentants des autorités compétentes des Etats membres, qui se prononcent sur l'approbation des substances actives, dans le cadre du règlement européen, sur la base des conclusions rendues par l'EFSA.

Seules les substances approuvées peuvent être utilisées dans des préparations phytopharmaceutiques.

 

L'évaluation

L'évaluation d'une substance active comporte une caractérisation des dangers liés à ses propriétés intrinsèques et une évaluation des risques, en tenant compte des usages revendiqués. Elle porte sur :

  • la détermination des propriétés physiques et chimiques (inflammabilité, explosibilité, solubilité dans l'eau et les solvants, tension de vapeur,…) et l'évaluation de la validité des méthodes analytiques de la substance active et de ses résidus (dans les produits formulés, dans les végétaux, les denrées d'origine animale, l'eau, l'air, le sol) ;
  • l'évaluation de la toxicité pour l'Homme : métabolisme et cinétique, toxicité aiguë, tolérance locale y compris risque allergique, toxicité subaiguë et chronique pour plusieurs espèces de mammifères, toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction (tératogenèse et étude sur plusieurs générations), potentiel mutagène et potentiel cancérogène pour plusieurs espèces ;
  • la proposition de valeurs toxicologiques de référence nécessaires à l'évaluation du risque pour l'Homme : la dose journalière acceptable (DJA), la dose de référence aiguë (ARfD) pour les consommateurs, et la dose d'exposition acceptable (AOEL) pour l'applicateur, le travailleur et les personnes présentes ;
  • l'évaluation des résidus dans les végétaux, dans les produits de transformation et dans les denrées d'origine animale. Cette partie du dossier évalue des données qualitatives (métabolisme dans les plantes et les animaux, études d'hydrolyse) qui permettent de définir le(s) résidu(s) à doser dans les denrées alimentaires d'origine végétale et animales. Elle comporte également des études quantitatives permettant d'estimer les niveaux de résidus attendus dans les produits végétaux, animaux ou transformés, lorsque la substance est utilisée en respectant les bonnes pratiques agricoles. Ces études permettent ainsi de définir les limites maximales de résidus (LMR) pour chaque type de denrée ;
  • l'évaluation du risque pour l'Homme, liée aux usages représentatifs. Cette évaluation est réalisée en comparant les expositions attendues, estimées d'après des modèles, aux valeurs toxicologiques de références qui ont été retenues. Dans le cas du consommateur, cette évaluation prend en compte les niveaux de résidus attendus et la consommation journalière d'aliments par les différentes populations. Elle compare cette exposition à la DJA et à l'ARfD pour évaluer respectivement le risque à long terme et aigu. De même, les risques pour l'applicateur, le travailleur qui rentre dans la culture traitée, le passant ou le résident sont évalués en comparant les expositions attendues à l'AOEL ;
  • l'évaluation du devenir de la substance et son comportement dans l'environnement, comprenant l'étude de sa dégradation dans l'eau, l'air, le sol, à la lumière et à l'obscurité ; la possibilité de migration de la substance ou de ses métabolites vers les eaux de surface et souterraines et l'air ; ainsi que l'évaluation de sa rémanence dans l'environnement, par des études en laboratoire et au champ. Elle permet ensuite d'estimer le niveau de contamination des différents milieux (sol, eaux, air) par la substance active et ses métabolites ;
  • l'évaluation de la toxicité pour la faune et la flore, comprenant la toxicité pour les oiseaux, les organismes aquatiques (poissons, crustacés, algues, faune benthique, végétaux supérieurs), les mammifères terrestres, les arthropodes terrestres, les insectes et en particulier les abeilles, les vers de terre et autres macro-organismes du sol, les bactéries du sol et les végétaux terrestres ;
  • l'évaluation du risque pour l'Environnement, permettant d'évaluer les risques pour les organismes non cibles, liés aux usages représentatifs de la substance active. Cette évaluation est basée sur la contamination des différents milieux et sur la toxicité de la substance active et de ses métabolites.

L'évaluation comprend également des propositions de classification pour la santé humaine, l'environnement et les propriétés physico-chimiques correspondant aux dangers présentés par la substance active. Cette classification conditionnera l'étiquetage des produits contenant cette substance.

L'examen de la classification des substances est coordonné par l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) dans le cadre du règlement (CE) n°1272/2008.

Les produits contenant ces substances actives sont évalués au niveau national, avant leur mise sur le marché. L’Anses délivre, retire ou modifie les autorisations sur la base des conclusions d’une évaluation des risques.