Le rapport 2024 de l'Agence européenne des médicaments est paru
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié son rapport annuel 2024, présentant ses actions d’évaluation et de surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire. Dans le domaine vétérinaire, les travaux de l’EMA ont permis de faire progresser l’accès à des traitements innovants qui renforcent la santé animale et contribuent à prévenir la transmission de maladies dans l’Union européenne. L’Agence accompagne chaque étape du développement des médicaments vétérinaires, en soutenant l’innovation et la recherche grâce à son expertise avant, pendant et après l’autorisation de mise sur le marché.
Activités de soutien à la recherche et au développement
Avis scientifiques
L’EMA fournit des conseils scientifiques aux entreprises pour les orienter sur les essais et études appropriés au développement de médicaments vétérinaires. Ces avis visent à garantir la disponibilité de médicaments de qualité, sûrs et efficaces. En 2024, l’EMA a reçu et finalisé 27 demandes d’avis scientifiques. Environ un quart d’entre elles concernaient des produits immunologiques, dont des vaccins. Ces médicaments jouent un rôle essentiel dans la prévention et le contrôle des épizooties graves, contribuant ainsi à la protection de la santé animale. Ils sont également importants pour la santé humaine, en assurant un approvisionnement alimentaire sûr et en limitant la transmission de maladies infectieuses entre animaux. Par ailleurs, les vaccins vétérinaires peuvent aider à réduire le recours aux antibiotiques chez les animaux, participant ainsi à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
Marchés vétérinaires limités
En 2024, les entreprises développant des médicaments pour de petits marchés au sein de l’UE ont maintenu leur intérêt pour un dialogue précoce avec l’EMA. Le règlement (UE) 2019/6 sur les médicaments vétérinaires a mis en place une procédure d’autorisation spécifique pour ces marchés. Elle permet au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de recommander une autorisation de mise sur le marché sur la base d’un dossier moins complet, dès lors que le bénéfice attendu pour la santé animale ou publique est jugé supérieur au risque lié à ce dossier réduit. L’objectif est d’encourager le développement de médicaments pour des maladies animales graves ou mal couvertes, répondant à des besoins vétérinaires non satisfaits. En 2024, l’EMA a reçu 14 demandes de classification pour marché limité et 4 demandes d’autorisation initiale pour ce type de produits.
Recommandations d'autorisation de mise sur le marché
Demandes d'évaluation initiale
Les activités d’évaluation initiale couvrent l’ensemble du processus : des réunions préparatoires avec les entreprises aux évaluations menées par le CVMP, jusqu’à la décision d’autorisation prise par la Commission européenne. En 2024, l’EMA a reçu 27 demandes d’autorisation, confirmant la tendance haussière depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement. Environ la moitié des demandes concernaient des vaccins, dont 12 destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.
Recommandations d'autorisation
En 2024, l’EMA a recommandé 25 médicaments vétérinaires pour une autorisation de mise sur le marché, ce qui constitue un record annuel. Parmi eux, deux contenaient une nouvelle substance active encore jamais autorisée dans l’UE. Quatorze étaient des vaccins, soit une augmentation de 55 % par rapport à 2023. Sept de ces vaccins avaient été développés par des procédés biotechnologiques, témoignant de l’élan d’innovation dans le secteur de la santé animale.
Activités postérieurs à l'AMM
Après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, l’EMA poursuit ses activités, notamment en ce qui concerne les modifications ou transferts d’autorisations. En 2024, l’utilisation de 4 médicaments vétérinaires déjà autorisés a été étendue à de nouvelles espèces ou indications, offrant ainsi de nouvelles possibilités de traitement.
Surveillance de la sécurité de médicaments
Pharmacovigilance
La pharmacovigilance englobe la détection, la déclaration, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables liés aux médicaments vétérinaires. Elle vise à garantir la sécurité d’utilisation de ces médicaments et une gestion efficace des risques dans toute l’UE.
EudraVigilance
Le règlement sur les médicaments vétérinaires impose la déclaration des effets indésirables via des rapports dédiés. En 2024, le nombre total de rapports a augmenté, retrouvant un niveau proche de celui de 2022, année durant laquelle de nombreux rapports en retard avaient été soumis par les titulaires d’autorisations. Si les signalements provenant de pays hors UE ont continué d’augmenter pour les médicaments autorisés par procédure centralisée, une baisse a été observée pour ceux autorisés au niveau national.