Les actions de l’Anses sur le dioxyde de titane

Des expertises qui ont contribué à son interdiction comme additif alimentaire

L’additif alimentaire E171, utilisé pour ses propriétés colorantes et opacifiantes, contient des particules de dioxyde de titane. L’Anses a mené de 2017 à 2022 plusieurs expertises sur les risques liés à son ingestion. Chacune de ces expertises concluait qu’il n’était pas possible de lever les incertitudes sur l’innocuité de l’additif E171. Certains résultats de recherches suggèrent que le TiO2 pourrait favoriser le développement de cancer ou être génotoxique mais les données disponibles ne sont pas suffisamment robustes pour statuer sur la toxicité de l’additif alimentaire. Ces incertitudes ont conduit à la suspension de son utilisation dans les denrées alimentaires en France en janvier 2020 et à son interdiction dans l’Union européenne en janvier 2022 suite à une évaluation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa). 

Une proposition de classification comme substance cancérogène par inhalation

En 2015, l’Anses a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une demande de classement du TiO2 en tant que substance cancérogène présumée par inhalation (catégorie 1B) dans le cadre du règlement CLP (relatif à la classification et à l’emballage des substances et mélanges dangereux). Selon l’Anses, le TiO2 est un cancérogène avéré par inhalation pour les animaux sur la base de plusieurs études.

En 2017, le comité d’évaluation des risques de l’Echa a conclu que le TiO2 sous toutes ses formes devrait être classé comme cancérogène suspecté (catégorie 2) pour l’être humain par inhalation. Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en 2019, ce qui a obligé les industriels à informer les travailleurs des risques encourus lors de la manipulation des produits contenant du TiO2 par l’apposition d’un étiquetage approprié.

Cette classification a cependant été contestée par les industriels et annulée par le tribunal de l’Union européenne le 1er Août 2025, suite au rejet par la Cour de justice de l’Union européenne du pourvoi formé par le gouvernement français, en soutien de la Commission européenne. Les industriels n’ont donc plus l’obligation légale d’appliquer cette classification harmonisée.

Des données complémentaires demandées sur la toxicité respiratoire potentielle dans le cadre de Reach

Par ailleurs, l’Anses est en charge d’évaluer les dangers et les risques du TiO2 pour la santé humaine et l’environnement dans le cadre du règlement européen REACh concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances. Le dioxyde de titane a été inscrit dans le plan d’action continu communautaire en raison de préoccupations concernant ses propriétés potentiellement cancérogène et mutagène.

Suite à l’évaluation du TiO2 par l’Anses dans le cadre de ce règlement, les industriels produisant du TiO2 sont actuellement en train d’effectuer des études de toxicologie concernant les mécanismes d’actions impliqués dans la toxicité respiratoire de 13 formes (nano ou micro) de TiO2. Ces données complémentaires doivent être fournies à l’Agence par le consortium industriel du dioxyde de titane d’ici fin 2026. Sur cette base, des études complémentaires de toxicité répétée par inhalation pourront être conduites, si les données produites le justifient.

Des valeurs limites pour protéger la population générale et les travailleurs

Afin de répondre aux enjeux de gestion des installations et sites industriels en France, l’Anses a été chargée de définir une valeur toxicologique de référence (VTR) chronique par inhalation pour le TiO2 sous forme nanométrique. Il s’agit de la première VTR élaborée pour un nanomatériau en France. L’Agence recommande une VTR long terme par inhalation de 0,12 µg.m-3 pour la forme P25 du TiO2. Cette valeur vise à prévenir les inflammations pulmonaires. Dans la continuité de ces travaux et pour renforcer la prévention des risques dans le milieu de travail, l’Anses recommande pour le TiO2 nanoparticulaire une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) sur 8 heures de 0,8 µg.m-3. Elle préconise également de ne pas dépasser la concentration de 4 µg.m-3 sur une durée de 15 minutes, afin de limiter l’importance et le nombre de pics d’exposition au cours d’une journée de travail. Enfin, l’Agence recommande le développement et la validation de méthodes permettant de suivre sur les lieux de travail la concentration en TiO2 nanoparticulaire.

Évaluation de la sécurité du TiO2 dans les cosmétiques

Le TiO2 est un ingrédient cosmétique autorisé comme colorant et filtre UV. Ses usages sont encadrés par les annexes III (substances colorantes) et VI (filtres UV) du règlement européen relatif aux produits cosmétiques (n° 1223/2009). Suite à des préoccupations de l’Efsa concernant sa potentielle génotoxicité, la Commission européenne a demandé au comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) d’en réévaluer sa sécurité. Il a conclu en 2024 qu’il n’était pas possible d’exclure un potentiel effet génotoxique de la plupart des formes de TiO2 utilisées dans les cosmétiques. Cette évaluation a fait l’objet d’une consultation publique au cours de laquelle l’Anses a soumis des commentaires. L’Agence y soutient les conclusions du CSSC sur le besoin de données complémentaires pour conclure sur la sécurité de l’utilisation de produits cosmétiques contenant du TiO2.

En réponse à l’évaluation du CSSC, un groupement d’industriels a partagé avec les États membres et la Commission européenne en mai 2024 une feuille de route proposant une démarche pour apporter des données complémentaires. Celle-ci se base notamment sur une approche de regroupement des différentes formes de TiO2 selon leurs caractéristiques physico-chimiques. À la demande de la direction générale de la santé (DGS) et de la Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF), l’Anses a analysé cette proposition. Elle a identifié des faiblesses méthodologiques et recommande notamment que d’autres paramètres que les seules caractéristiques physico-chimiques proposées par les industriels soient pris en compte. L’Agence souligne également l’importance de démontrer la représentativité des grades choisis pour être testés. Les conclusions de l’Agence ne présument cependant pas de l’évaluation que pourra faire le CSSC.

Financement de recherches

Dans le cadre du programme national de recherche Environnement-santé-travail (PNR EST), l’Anses finance des projets visant à acquérir des connaissances sur les effets sanitaires du TiO2. Des résultats sont en cours de publication pour être partagés avec la communauté scientifique.

Surveiller et évaluer les nanomatériaux

Sous sa forme nanométrique, le TiO2 fait partie des quatre nanomatériaux les plus produits et importés en France. L’Anses gère le registre de déclaration annuelle des nanomatériaux R-nano, qui récence les différents usages des substances sous forme nanométrique. L’Agence a mené plusieurs travaux sur les nanomatériaux, que ce soit sur l’évaluation des risques que sur l’adoption d’une définition commune à tous les secteurs d’activité.