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Médicaments vétérinaires

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L’ANMV au premier sommet mondial conjoint des autorités compétentes des médicaments humains et vétérinaires pour préserver les antimicrobiens
04/05/2023

L’ANMV au premier sommet mondial conjoint des autorités compétentes des médicaments humains et vétérinaires pour préserver les antimicrobiens

Public : non
Siège de l'OMSA, Genève
L’Organisation mondiale de la santé animale organise une rencontre afin de souligner l'importance de la réglementation pour la résistance aux antimicrobiens à l'échelle mondiale, engager les autorités de réglementation humaine et animale sur les questions de résistance aux antimicrobiens et d'optimisation de l'utilisation de la législation et des mesures d'application existantes, et proposer des solutions "intelligentes" novatrices et non réglementaires pour lutter contre la vente libre d'antibiotiques. Pour en savoir plus : 1st Global Joint Summit of Human and Veterinary Medicines Regulatory Authorities to Preserve Antimicrobials (who.int)
Lancement de Calypso
21/03/2023
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Lancement de Calypso

Calypso est un nouveau système informatisé de gestion des données et processus métiers utiles aux vétérinaires pour réaliser leurs obligations professionnelles dans le cadre de la réglementation.
Les publications mises en ligne par l’ANMV en 2022
21/02/2023
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Les publications mises en ligne par l’ANMV en 2022

Depuis 2 ans, dans le cadre de sa démarche d’amélioration de la communication et de la transmission d’informations en lien avec le médicament vétérinaire, l’Agence nationale du médicament vétérinaire met à disposition, 6 mois après publication dans une revue , une « version auteur » numérique des écrits scientifiques auxquels elle a participé à la fois sur son site de dépôt institutionnel d’archives ouvertes (HAL Anses ) et/ou sur le portail Médicament vétérinaire du site de l’Anses. Les différents articles mis en ligne en 2022 sont récapitulés en suivant ce lien .
Prudence avant de donner à un animal un médicament pour humains
Un chien auquel on donne des médicaments
20/02/2023

Prudence avant de donner à un animal un médicament pour humains

Paracétamol ou aspirine peuvent être mortels pour nos animaux de compagnie. D’autres médicaments destinés aux humains sont à l’origine d’intoxications chez les animaux. Le point sur les cas les plus fréquents et nos recommandations avant de donner ces médicaments à un animal.
Questions fréquentes sur les dispositions réglementaires relatives au médicament vétérinaire
15/02/2023
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Questions fréquentes sur les dispositions réglementaires relatives au médicament vétérinaire

Le 28 janvier 2022, le paquet législatif visant à réviser la réglementation européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires est entré en application. Les dispositions nationales d’adaptation ont été publiées le 24 mars 2022 par ordonnance. La liste de questions-réponses pour les professionnels préparée par la direction générale de l’alimentation (DGAL), la direction générale de la santé (DGS) et l’ANMV fait l’objet d’une actualisation avec les interrogations soulevées par la mise en œuvre des dispositions réglementaires européennes et nationales dans le domaine des médicaments vétérinaires. Pour en savoir plus : voir notre dossier réglementation
L’ANMV rappelle l’interdiction d’utilisation du cannabis et de ses produits dérivés en médecine vétérinaire
14/02/2023
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L’ANMV rappelle l’interdiction d’utilisation du cannabis et de ses produits dérivés en médecine vétérinaire

L’Anses a été interrogée sur les éventuelles conséquences de la décision du 29 décembre 2022 du Conseil d’État annulant l’arrêté du 30 décembre 2021 interdisant de vendre des fleurs et feuilles de cannabis ayant un taux de THC (tétrahydrocannabinol) inférieur à 0,3 %, vis-à-vis de l’utilisation de cannabis à titre thérapeutique en médecine vétérinaire. Les informations complètes relatives aux impacts de la décision du Conseil d’État du 29 décembre 2022 sont accessibles sur cette page . En France, les produits contenant des tétrahydrocannabinols (THC) et du cannabidiol (CBD) et revendiquant des allégations thérapeutiques en médecine vétérinaire telles que la gestion de la douleur chez les chiens et chats relèvent toujours du statut du médicament vétérinaire et doivent donc être autorisés par l’Anses ou la Commission européenne sur la base d’un dossier évalué selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité. L’existence de nombreux médicaments vétérinaires notamment à destination des chiens et chats autorisés pour la prise en charge de la douleur interdit également l’usage de médicaments autorisés en médecine humaine ou de préparations extemporanées à base de ces substances dans le cadre de l’application de l’article L. 5143-4 du CSP (« cascade thérapeutique »). Le non-respect de cette réglementation est passible de sanctions pénales ainsi que de la suspension de la mise sur le marché du produit incriminé.
Evolution du montant des taxes et prestations
20/01/2023
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Evolution du montant des taxes et prestations

Dans le cadre de ses missions relatives à l'évaluation et la gestion du risque des médicaments vétérinaires, l'Anses perçoit des taxes et redevances. Les taxes, à l’exception de la taxe annuelle indexée sur le chiffre d’affaires des médicaments vétérinaires, sont revalorisées annuellement. Les prestations prévues au catalogue de l’Anses sont également revalorisées.
Où trouver les informations sur les médicaments vétérinaires autorisés en France ?
20/01/2023
Actualités

Où trouver les informations sur les médicaments vétérinaires autorisés en France ?

Le site iRCP Le site internet « Index des Médicaments vétérinaires autorisés en France » présente l’ensemble des médicaments vétérinaires autorisés en France . Je découvre le site . Ce site évolue avec de nouvelles informations sur les médicaments vétérinaires. Plus d’information sur le site iRCP Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires sont présentées pour chaque conditionnement du médicament vétérinaire dans la fiche médicament accessible en cliquant sur le nom du médicament vétérinaire sur la première page. Les valeurs sont alignées sur les informations transmises dans la base de données de l’Union européenne, à savoir « Médicament soumis à prescription » ou « Médicament non soumis à prescription ». Le format des résumés des caractéristiques (RCP) évolue au fur et à mesure avec la coexistence de 2 formats pendant une période transitoire de 5 ans. Pour la recherche sur les différents paragraphes du RCP, chaque recherche ne peut porter que sur un des formats à la fois. Pour garantir un résultat exhaustif, il est conseillé de réaliser successivement la recherche sur chacun des 2 formats. Plus d’informations sur la recherche Le règlement (UE) n° 2019/6 prévoit pour les médicaments vétérinaires précédemment autorisés une période transitoire de mise en conformité des résumés des caractéristiques des produits et des étiquetages aux exigences et format retenus par ce règlement. Cette mise en conformité s’étale entre le 28 janvier 2022 et le 27 janvier 2027. Les paragraphes diffèrent entre le modèle de RCP antérieur au 28 janvier 2022 et le format requis par le règlement (UE) n°2019/6 : les médicaments autorisés antérieurement au 28 janvier 2022 vont être progressivement mis en conformité selon le nouveau format. Les médicaments existants évoluent donc au fur et à mesure vers un nouveau format de résumés des caractéristiques des produits, permettant ainsi d’apporter la précision des conditions de prescription et de délivrance pour chaque conditionnement dans l’outil iRCP. La base de données des produits de l’Union européenne L’Union product database (UPD) contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union européenne par la Commission européenne et les autorités compétentes des États membres. Pour chaque médicament, elle donne accès aux informations principales, aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices d’utilisation pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Les informations relatives aux médicaments autorisés en procédure centralisée qui étaient précédemment disponibles sur le site de l’Agence européenne du médicament vétérinaire (EMA) sont désormais accessibles dans la base de données des produits, notamment les rapports publics d’évaluation. Un lien renverra du site de l'EMA vers la base de données. Les décisions relatives aux médicaments autorisés en procédure centralisée sont disponibles sur le site de la Commission " Community register ". Consulter la vidéo UPD .
L’Anses au congrès annuel 2022 de l’AFVAC à Marseille du 1er au 3 décembre
09/12/2022
Actualités

L’Anses au congrès annuel 2022 de l’AFVAC à Marseille du 1er au 3 décembre

L’ANMV, en charge des médicaments vétérinaires au sein de l'Anses, a fortement contribué au congrès de l'AFVAC, en organisant un Escape Game pédagogique sur les nouvelles dispositions sur la prescription des médicaments vétérinaires. L’ANMV a également animé un module sur la pharmacovigilance vétérinaire et appuyé le nouveau module sur la sécurité des médicaments vétérinaires avec une présentation sur la sécurité des antiparasitaires pour l’utilisateur et l’environnement . Avec une centaine de participants, ce module a affiché un très gros succès qui montre la prise de conscience de l’impact des antiparasitaires dans l’environnement, ce dont se félicitent les organisateurs.
L'ANMV présente au 50e congrès de l'AVEF
18/11/2022
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L'ANMV présente au 50e congrès de l'AVEF

Pour la 50e édition du congrès de l’Association vétérinaire équine française (AVEF) qui s’est tenue à Reims les 9 et 10 novembre 2022, l’ANMV a fait deux présentations traitant de pharmacovigilance.
Antibiotiques : « l’antibiorésistance est une pandémie silencieuse »
Elevage de poules
18/11/2022
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Antibiotiques : « l’antibiorésistance est une pandémie silencieuse »

Depuis leur découverte au début du XX e siècle, les antibiotiques ont transformé la médecine, humaine comme animale, en permettant de faire reculer de nombreuses maladies bactériennes. Mais leur utilisation s’est accompagnée de l’émergence de souches résistantes qui menacent leur efficacité. Pour freiner le grave risque que représente l’antibiorésistance pour la santé publique mondiale, certains pays ont pris des mesures drastiques, notamment en ce qui concerne les pratiques d’élevage. D’autres, au contraire, tardent à agir.
Antibiorésistance en santé animale : bilan 2022
Antibiorésistance en santé animale et dans l’environnement
17/11/2022

Antibiorésistance en santé animale : bilan 2022

À l’occasion de la semaine mondiale pour le bon usage des antibiotiques, l'Anses présente le bilan annuel du suivi des ventes de médicaments vétérinaires et celui du niveau de résistance des bactéries pathogènes chez les animaux. Elle fait également un point sur la surveillance de la résistance des bactéries pouvant contaminer l’être humain via les aliments d’origine animale, qu’elle mène dans le cadre de plans de surveillance harmonisés au niveau européen.

Décryptage

Antibiorésistance et antibiotiques à usage vétérinaire : les actions de l’Anses
Soin d'un porcelet
16/11/2022

Antibiorésistance et antibiotiques à usage vétérinaire : les actions de l’Anses

Read time: 1 min
La multiplication des souches de bactéries résistantes aux antibiotiques remet en question l'efficacité de ces traitements. La problématique de l'antibiorésistance est un enjeu majeur à la fois pour la santé humaine et animale. L'Anses mène plusieurs missions sur les volets de la santé animale et des aliments et de l’environnement.
La résistance aux antibiotiques en santé animale en 11 questions
16/11/2022

La résistance aux antibiotiques en santé animale en 11 questions

Read time: 8 mins
L'antibiorésistance est une problématique majeure à la fois pour la santé humaine et animale. L'émergence et la diffusion de souches de bactéries résistantes aux antibiotiques remettent en question l'efficacité de ces traitements. Préserver l'efficacité des antibiotiques constitue donc un réel défi de santé publique qui nécessite une approche intégrée selon le concept One Health, une seule santé humaine et animale.
Antibiorésistance
Anti-poux : ne jamais utiliser de traitement pour animaux sur les enfants
Parent peignant sa fille ayant des poux
29/08/2022

Anti-poux : ne jamais utiliser de traitement pour animaux sur les enfants

Read time: 1 min
Des cas d’utilisation d’antiparasitaires destinés aux animaux de compagnie pour traiter les poux des enfants sont recensés chaque année. L’Agence rappelle que les traitements antiparasitaire, insecticide ou acaricide pour animaux de compagnie ne doivent en aucun cas être utilisés sur des êtres humains, a fortiori des enfants.
Autorisations d’Ouverture
27/11/2012

Autorisations d’Ouverture

Read time: 4 mins
Demande d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire Conformément à la réglementation communautaire (directive 2001/82/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire), la législation française soumet à une autorisation préalable l’exercice de toute activité pharmaceutique vétérinaire, qu’il s’agisse de la fabrication, de l’importation, de l’exploitation, de la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, de la fabrication, de l’importation ou de la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, de la fabrication, de l’importation ou de la distribution d’aliments médicamenteux conformément aux dispositions des articles L.5142-1 à L.5142-3 et R.5142-1 et suivants du code de la santé publique. L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire, délivrée par le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), est le résultat d’un processus en plusieurs étapes : l’étude de la recevabilité du dossier, réalisée par l’unité Etablissements de l’ANMV ; l’instruction administrative, réalisée par l’unité Etablissements de l’ANMV ; l’instruction technique, réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS ou DD(CS)PP sur la base soit d’une enquête sur site soit d’une enquête sur dossier ; les demandes d’avis auprès du Conseil central de la section compétente de l’Ordre national des pharmaciens et/ou du Conseil national de l’ordre des vétérinaires et, pour les fabricants de médicaments vétérinaires, du Directeur Général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ; la décision d’autorisation (ou de refus d’autorisation). Le pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou le dirigeant de l’entreprise et le pharmacien/vétérinaire lié par convention qui souhaite obtenir l’autorisation soumet à l’Anses-ANMV un dossier dont le contenu est fixé par l’arrêté du 20 avril 2012. Le contenu de ce dossier a été synthétisé dans les documents ci-dessous en fonction de la (ou des) catégorie(s) souhaitée(s) : liste OUV D AM (Word) liste OUV D MEC (Word) liste OUV DG MV (Word) Liste OUV EXPLOITANT (Word) Liste OUV FAB-IMP (Word) Liste OUV FAB-IMP AM (Word) position sous-traitance de stockage de produits finis semi-finis matieres premieres articles conditionnement (PDF) Lorsque toutes les pièces nécessaires à l’instruction de la demande ont été transmises, celle-ci est jugée recevable et un courrier en ce sens est adressé au pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou au dirigeant de l’entreprise. Ce courrier mentionne la date depuis laquelle le dossier est recevable (date de réception à l’ANMV du dossier complet ou des derniers éléments transmis) ainsi que le délai d’instruction du dossier (90 jours à compter de la date de recevabilité de la demande. Lorsqu’une demande d’information complémentaire est nécessaire à l’instruction de la demande, ce délai est suspendu jusqu’à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.) Attention, une seule demande d’autorisation d’ouverture est à déposer quel que soit le nombre de catégories différentes demandées. Exemple : dans le cas d’une demande d’autorisation en tant que fabricant, exploitant et distributeur en gros de médicaments vétérinaires, transmettre tous les documents récapitulés dans la liste fabricant et compléter la demande avec les éléments spécifiques de l’exploitant (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, données concernant le responsable pharmacovigilant, …) et du distributeur en gros (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, secteur de distribution…). Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr

Publications

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Date de mise en ligne
17/11/2022
Numéro de saisine
Antibiotiques2021
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Date de mise en ligne
27/10/2022
Numéro de saisine
Pharmacovigilance2021
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Date de mise en ligne
21/06/2022
Document PDF
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Date de mise en ligne
18/11/2021
Numéro de saisine
Antibiotiques2020
Document PDF
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Valeurs sanitaires de référence
Date de mise en ligne
13/09/2021
Numéro de saisine
2016-SA-0022

Ressources

Médicaments pour animaux de compagnie : les bons gestes pour éviter un accident
28/07/2022 Infographie

Médicaments pour animaux de compagnie : les bons gestes pour éviter un accident

Read time: 0 mins
05/07/2022

Antiparasitaires pour animaux de compagnie : pensez à lire la notice !

Read time: 1 min
Chaque année, des centaines d’animaux de compagnie sont victimes d’accidents à cause d’une mauvaise utilisation des antiparasitaires, ces médicaments utilisés pour les protéger des tiques ou des