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Mis à jour le 03/09/2020

Autovaccins

Mots-clés : Médicaments vétérinaires

La préparation des autovaccins à usage vétérinaire fait l'objet de dispositions règlementaires spécifiques.

Un autovaccin vétérinaire est un vaccin préparé à partir de germes pathogènes isolés d’un sujet malade ou d’un animal sain du même élevage et destiné à être administré à cet animal malade ou aux animaux de cet élevage (Code de la santé publique,  article L. 5141-2, 3°- art R.5141-141).

Cette catégorie de médicament vétérinaire dispose d’une dérogation à l’obligation préalable d’autorisation de mise sur le marché (CSP art. L.5141-5).

Sa préparation et son utilisation sont strictement encadrées par la règlementation.

Sa prescription s’inscrit dans le cadre de la cascade (CSP art. L.5143-4, art. R.5141-141).

Sa préparation est soumise à autorisation préalable de l’Anses (CSP art L.5141-12). Celle-ci est délivrée à une personne ou une structure pour des locaux où les activités sont effectivement réalisées sous la responsabilité d’une personne qualifiée, vétérinaire ou pharmacien, justifiant d’une expérience professionnelle dans le domaine de l’immunologie ou de la fabrication de médicaments. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, sur la base d’un dossier descriptif et après enquête administrative et technique. Elle mentionne les agents pathogènes par espèce animale de destination pour lesquels elle est délivrée (CSP art R.5141-130 à 133).

Les établissements de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire sont des établissements pharmaceutiques vétérinaires soumis à une autorisation délivrée par l'ANMV. Ils doivent fonctionner selon les règles définies par le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire (arrêté ministériel du 6 mars 2008, modifié par l'arrêté du 14 novembre 2016, publié au journal officiel le 31 janvier 2017).

L’autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d’un an ou retirée en cas de risque pour la santé publique, de non respect de la règlementation ou lorsqu’un vaccin obtient une autorisation de mise sur le marché pour l’un des couples agent pathogène - espèce de destination considérés (CSP art R.5141-136).

La règlementation interdit par principe la préparation d’autovaccin pour un couple agent pathogène/espèce animale pour lequel un vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France (CSP art. L.5143-4).

Elle permet néanmoins aux entreprises disposant d’une autorisation de préparation d’autovaccins de solliciter une dérogation en cas d’insuffisance thérapeutique déclarée par le vétérinaire prescripteur auprès de l’Anses (  https://pro.anses.fr/notificationMV/) ou d’impossibilité technique à utiliser ce vaccin dûment justifiée. Le recours à un autovaccin est alors en deuxième intention. La dérogation, valable pour l’élevage et le couple agent pathogène/espèce animale considéré est limitée à 18 mois, renouvelable sur demande écrite.

Le titulaire d’une autorisation de préparation d’autovaccin vétérinaire ne peut céder d’autovaccins qu’au vétérinaire prescripteur de l’élevage concerné ou à tout autre vétérinaire ayant déclaré le même domicile professionnel que celui-ci (CSP art. R.5141-141).

Un guide de Bonnes Pratiques pour la prescription des autovaccins à usage vétérinaire (GBPPA), établi par la SNGTV, est accessible en ligne à tous les vétérinaires inscrits à l'Ordre sur le site de la SNGTV.

Le lien est le suivant : https://www.sngtv.org/ - rubrique "Médicament Vétérinaire / Vaccins, autovaccins".

Les conditions relatives à la préparation des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux ruminants sont décrites dans les arrêtés du 14 novembre 2016 publiés au journal officiel le 31 janvier 2017.

Procédure de dépôt des différentes demandes relatives à la préparation d'autovaccins à usage vétérinaire.

Lien vers l'article "Autovaccins chez les ruminants"

Les déclarations d’échecs thérapeutiques sont à faire par télédéclaration à l’adresse suivante :  https://pro.anses.fr/notificationMV/

 

Références réglementaires

Arrêté du 6 mars 2008 relatif aux bonnes pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire
Arrêté du 14 novembre 2016 modifiant l'arrêté du 6 mars 2008 relatif aux bonnes pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire
Arrêté du 14 novembre 2016 relatif à la préparation des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux ruminants