Exportation
L’Anses-ANMV peut délivrer des certificats à la demande des établissements pharmaceutiques qui exportent des médicaments vétérinaires vers les pays tiers (Code de la Santé Publique, article R.5141-127).
Ces certificats sont délivrés sur réception d’une demande répondant exclusivement aux conditions suivantes et selon les modalités décrites ci-dessous.
Les soumissions de demandes se font de préférence par voie électronique sécurisée via CESP ou par courrier. Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge des demandes, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.
Pour information, depuis le 1er janvier 2024, les certificats édités à l'issue des inspections bonnes pratiques sont signés par voie électronique via DOCUSIGN. Ces certificats sont adressés par mail au responsable de l'établissement.
Les certificats bonnes pratiques sont renseignés en parallèle dans la base européenne EUDRAGMDP.
Les informations disponibles sur la base EUDRAGMDP sont fournies exclusivement par les autorités compétentes nationales à travers un réseau garantissant leur authenticité et leur validité.
Cette information peut être diffusée auprès des autorités étrangères, via une note explicative téléchargeable, pour faciliter les démarches administratives.
- le responsable pharmaceutique de l’établissement pharmaceutique vétérinaire fabricant ou exploitant sur autorisation du titulaire d’AMM ;
- le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament.
- disposant d’une AMM valide en France le jour de la demande ;
- à l’exception des médicaments ayant obtenu une AMM par la procédure centralisée (s’adresser à l’agence européenne dans ce cas) ;
- ne disposant pas d’une AMM en France mais fabriqué en France (libérateur de lots).
- certificat d’origine (médicaments sans AMM) (modèle CO) ;
- certificat d’origine et de libre circulation (modèle OLC) ;
- certificat de médicament vétérinaire selon le modèle OMS (modèle OMS) ;
- certificat spécifique pour Taïwan (à fournir pré rempli, selon le modèle en vigueur) ;
- peuvent être édités en annexe, pour les médicaments avec AMM, sur demande :
- le RCP complet ;
- la composition complète ;
- le numéro de l’AMM.
| Fabricant libérateur de lot situé en France | Fabricant libérateur de lot situé hors de France | |
|---|---|---|
| AMM en France | Certificat d’origine et de libre circulation ou Certificat de médicament vétérinaire (modèle OMS) | Certificat de médicament vétérinaire selon modèle OMS |
| Pas d’AMM en France | Certificat d’origine ou Certificat de médicament vétérinaire (modèle OMS) | Aucun certificat |
- l’emballage et la notice, s’ils sont fournis ;
- la traduction en anglais et/ou en espagnol du RCP complet fournie sur papier à en-tête de la société et conforme à l’AMM française.
- en version bilingue français/anglais par défaut ;
- en version trilingue (français-anglais-espagnol) sur demande.
A noter : les certificats modèle OMS sont uniquement délivrés en français/anglais.
- un seul par défaut sauf mention contraire ;
- préciser le nombre de certificats demandés ;
- chaque certificat émis est identifié avec un numéro unique.
- une copie certifiée conforme de décisions administratives relatives au demandeur et dont l’Anses-ANMV détient les originaux, en particulier pour les mentions qui ne figurent pas dans le RCP (décision d’AMM ou de variation d’AMM, décision d’autorisation d’ouverture de l’établissement fabricant libérateur de lot)
Un délai d'instruction d'un mois est à prévoir.