Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Taxes Autorisation de mise sur le marché et modifications de mise sur le marché

  1. Taxes dossiers

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché, de modification et de transfert de ces autorisations sont soumises à redevance auprès de l’ANMV. Le montant de la redevance est variable selon la nature de la demande, le type de procédure et le nombre de médicaments concernés.

Références : Articles L. 5141-8 et articles D. 5141-55 à D. 5141-59 du code de la santé publique.

  1. Taxes annuelles

Une taxe est due annuellement pour chaque autorisation en vigueur au début de l’année d’imposition. Le montant est calculé sur la base de la déclaration du chiffre d’affaires réalisé en France l’année précédente.

  • Mars/avril : un appel à déclaration par AMM du chiffre d’affaires annuel réalisé en France l’année précédente est transmis aux titulaires de ces AMM accompagné de la liste des autorisations de mise sur le marché concernées ;
  • Fin mai : la déclaration des chiffres d’affaires par AMM est renvoyée par les titulaires ;
  • Juillet : une facture est émise et envoyée avec un bordereau de taxe annuelle à chaque titulaire précisant le montant de la taxe à régler. Le montant dû correspond à 0,4% du chiffre d’affaires annuel HT. Le montant de la taxe annuelle par autorisation de mise sur le marché est limité à 25 000€ et le seuil de perception est fixé à 100€.
  • Le paiement intervient dans les deux mois suivant l’édition de la facture ; à défaut une majoration de 10% peut être appliquée.

Références : Articles L. 5141-8 et D. 5141-60 du code de la santé publique.