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marianne anses

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Mis à jour le 28/07/2021

Essais cliniques de médicaments vétérinaires

Rappel réglementaire

Conformément aux dispositions de l’article R.5141-2 du code de la santé publique pris en application du 6° de l’article L.5141-16, les essais cliniques de médicaments vétérinaires constituent une des étapes de l’expérimentation de médicaments vétérinaires.

Les modalités de déclaration de ces essais cliniques auprès du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail sont définies aux articles R. 5141-8 et R. 5141-9 du même code. Les articles L. 5142-7 et R. 5141-123 fixent par ailleurs les conditions d’importation de ces médicaments en France.

Dès lors, il apparaît nécessaire d’expliciter quels sont les médicaments visés par cette obligation. Il convient en effet de distinguer les produits considérés comme des médicaments destinés à la réalisation d’essais cliniques visés par ces dispositions législatives et réglementaires de ceux qui n’entrent pas dans le champ d’application des articles précités.

Définitions

Médicaments vétérinaires destinés à la réalisation d’essais cliniques

Ces médicaments sont des substances actives ou des placebos présentés sous une forme pharmaceutique élaborée, dont la formule est établie, les caractéristiques et spécifications définies. Leur préparation fait l’objet d’une fabrication en série, en quantités significatives dans une unité de production pilote ou industrielle.

Il peut s’agir de médicaments bénéficiant déjà d'une AMM, mais utilisés, présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication différente de la spécialité autorisée.

Sont donc exclus de cette définition et du champ d’application des dispositions législatives et réglementaires précitées :

  • Les substances actives, sous une forme ou une formulation en cours d’élaboration, dont la formule, les caractéristiques et spécifications sont en cours de définition et peuvent être sujettes à modifications au fur et à mesure de la progression des études.
  • Les préparations qui ne font pas l’objet de fabrication en série, mais le plus souvent formulées en petites quantités et dans un laboratoire de formulation.
  • Les produits utilisés au cours d’études en laboratoire conduites dans les domaines non cliniques et précliniques visant à étudier leurs caractéristiques physico-chimiques, leur stabilité préliminaire, leur comportement chez l’animal.
  • Les produits utilisés au cours d’études en laboratoire visant à en déterminer les propriétés et à améliorer puis optimiser la formule afin de définir la composition d’une formulation finale.

Dans un délai de deux mois précédant l'essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en déposant un dossier. Les modalités sont décrites dans la procédure suivante : « Déclaration de mise en place d’un essai clinique »

Si l’essai clinique concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés, vous trouverez plus d’information en accédant à cette page.