Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

L'article a été ajouté à votre bibliothèque

Mis à jour le 19/06/2019

Essais cliniques de médicaments vétérinaires

Rappel réglementaire

Conformément aux dispositions de l’article R.5141-2 du code de la santé publique pris en application du 6° de l’article L.5141-16, les essais cliniques de médicaments vétérinaires constituent une des étapes de l’expérimentation de médicaments vétérinaires.

Les modalités de déclaration de ces essais cliniques auprès du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail sont définies aux articles R. 5141-8 et R. 5141-9 du même code. Les articles L. 5142-7 et R. 5141-123 fixent par ailleurs les conditions d’importation de ces médicaments en France.

Dès lors, il apparaît nécessaire d’expliciter quels sont les médicaments visés par cette obligation. Il convient en effet de distinguer les produits considérés comme des médicaments destinés à la réalisation d’essais cliniques visés par ces dispositions législatives et réglementaires de ceux qui n’entrent pas dans le champ d’application des articles précités.

Définitions

Médicaments vétérinaires destiné à la réalisation d’essais cliniques

Ces médicaments sont des substances actives ou des placebos présentés sous une forme pharmaceutique élaborée, dont la formule est établie, les caractéristiques et spécifications définies. Leur préparation fait l’objet d’une fabrication en série, en quantités significatives dans une unité de production pilote ou industrielle.

Il peut s’agir de médicaments bénéficiant déjà d'une AMM, mais utilisés, présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication différente de la spécialité autorisée.

Sont donc exclus de cette définition et du champ d’applicationdes dispositions législatives et réglementaires précitées :

  • Les substances actives, sous une forme ou une formulation en cours d’élaboration, dont la formule, les caractéristiques et spécifications sont en cours de définition et peuvent être sujettes à modifications au fur et à mesure de la progression des études.
  • Les préparations qui ne font pas l’objet de fabrication en série, mais le plus souvent formulées en petites quantités et dans un laboratoire de formulation.
  • Les produits utilisés au cours d’études en laboratoire conduites dans les domaines non cliniques et précliniques visant à étudier leurs caractéristiques physico-chimiques, leur stabilité préliminaire, leur comportement chez l’animal.
  • Les produits utilisés au cours d’études en laboratoire visant à en déterminer les propriétés et à améliorer puis optimiser la formule afin de définir la composition d’une formulation finale.

Essais cliniques de médicaments vétérinaires contenant ou constituant en des organismes génétiquement modifiés (OGM)

Tout médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés, doit avant expérimentation sur le terrain, faire l’objet d’une autorisation de dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés, par le Directeur Général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Cette autorisation est délivrée après accord du ministère chargé de l’Environnement, en prenant en compte l’avis du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) et après consultation publique. 

Références réglementaires

  • Arrêté du 23 décembre 1999 fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’expérimentations portant sur des médicaments vétérinaires.
  • Montant de la taxe : arrêté du 03 mars 2010
  • Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d’OGM.
  • Décret n°2008-1273 du 5 décembre 2008 relatif au Haut Conseil des Biotechnologies. 

Déroulement des étapes 

1 - Dossier complet

Il est constitué de :

  • une lettre de déclaration de mise en place d’essai clinique en 2 exemplaires (3 s’il s’agit d’un vaccin antirabique) ;
  • le protocole et les données techniques prévues dans le cadre de la procédure de déclaration de mise en place d’un essai clinique en 2 exemplaires (3 s’il s’agit d’un vaccin antirabique) ;
  • un dossier technique prévu pour la dissémination d’OGM en 2 exemplaires minimum dont au moins 1 au format électronique (1 pour le HCB et 1 pour l’Anses-ANMV) ;
  • un résumé du dossier OGM (« SNIF » Summary Notification Information Format : formulaire de synthèse de la notification figurant en annexe de la Décision 2002/812/CE) destiné à la Commission Européenne (1 exemplaire papier + 1 exemplaire au format électronique) en langue anglaise et si possible en français;
  • une fiche d’information du public (1 exemplaire papier + 1 exemplaire au format électronique) en français. 

2 - Calendrier

Le calendrier de la procédure démarre lorsque le dossier est complet. Si tel est le cas dès la réception, le J0 est la date de réception du dossier à l’Anses-ANMV. Si le dossier est incomplet, le demandeur est prié de fournir les compléments, le J0 correspond alors à la date de réception du dernier complément rendant le dossier complet. Il est fortement recommandé de notifier les intentions de déclaration d’essai clinique 1 ou 2 mois à l’avance pour faciliter l’organisation des interactions entre toutes les parties prenantes et ainsi minimiser le risque de retard. 

 

J0

Envoi d’un accusé de réception au demandeur

 Le demandeur est informé de la taxe de 2000 euros dont il doit s’acquitter auprès du ministère chargé de l’environnement Transmission du dossier de dissémination d’OGM et saisine officielle du HCB

J30

Envoi du résumé du dossier technique par voie électronique à la Commission Européenne.

J40

Réception de l’avis du HCB.

 Le HCB transmet également son avis au ministre chargé de l’environnement.

J55

Début de la phase de consultation du public (publication de l’avis du HCB et de la fiche d’information au public sur le site de l’Anses - ANMV).

J85

Fin de la phase de consultation du public.

J99        

Décision du ministère chargé de l’environnement.

(accord réputé acquis en l’absence de réponse)

J120

Notification de la décision (autorisation / refus de dissémination volontaire d’OGM)

Il convient de noter qu’à tout moment de la procédure, l’autorité compétente peut inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires pour se prononcer sur sa demande. Elle peut alors prolonger le délai initial de 120 jours de la durée correspondante. Elle doit alors notifier au demandeur les motifs de cette demande.

Procédure de déclaration de mise en place d'un essai clinique