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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 30/03/2020

Essais cliniques de médicaments vétérinaires

Rappel réglementaire

Conformément aux dispositions de l’article R.5141-2 du code de la santé publique pris en application du 6° de l’article L.5141-16, les essais cliniques de médicaments vétérinaires constituent une des étapes de l’expérimentation de médicaments vétérinaires.

Les modalités de déclaration de ces essais cliniques auprès du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail sont définies aux articles R. 5141-8 et R. 5141-9 du même code. Les articles L. 5142-7 et R. 5141-123 fixent par ailleurs les conditions d’importation de ces médicaments en France.

Dès lors, il apparaît nécessaire d’expliciter quels sont les médicaments visés par cette obligation. Il convient en effet de distinguer les produits considérés comme des médicaments destinés à la réalisation d’essais cliniques visés par ces dispositions législatives et réglementaires de ceux qui n’entrent pas dans le champ d’application des articles précités.

Définitions

Médicaments vétérinaires destinés à la réalisation d’essais cliniques

Ces médicaments sont des substances actives ou des placebos présentés sous une forme pharmaceutique élaborée, dont la formule est établie, les caractéristiques et spécifications définies. Leur préparation fait l’objet d’une fabrication en série, en quantités significatives dans une unité de production pilote ou industrielle.

Il peut s’agir de médicaments bénéficiant déjà d'une AMM, mais utilisés, présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication différente de la spécialité autorisée.

Sont donc exclus de cette définition et du champ d’application des dispositions législatives et réglementaires précitées :

  • Les substances actives, sous une forme ou une formulation en cours d’élaboration, dont la formule, les caractéristiques et spécifications sont en cours de définition et peuvent être sujettes à modifications au fur et à mesure de la progression des études.
  • Les préparations qui ne font pas l’objet de fabrication en série, mais le plus souvent formulées en petites quantités et dans un laboratoire de formulation.
  • Les produits utilisés au cours d’études en laboratoire conduites dans les domaines non cliniques et précliniques visant à étudier leurs caractéristiques physico-chimiques, leur stabilité préliminaire, leur comportement chez l’animal.
  • Les produits utilisés au cours d’études en laboratoire visant à en déterminer les propriétés et à améliorer puis optimiser la formule afin de définir la composition d’une formulation finale.

Essais cliniques de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM)

Tout médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés, doit avant expérimentation sur le terrain, faire l’objet d’une autorisation de dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés, par le Directeur Général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Cette autorisation est délivrée après avis du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) et après consultation publique. 

Références réglementaires

  • Arrêté du 16 décembre 2019 fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires.
  • Arrêté du 03 mars 2010 fixant le montant de la taxe instituée à l’article L. 535-4 du code de l’environnement sur toute demande d’autorisation de dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés à toute autre fin que la mise sur le marché et toute demande de mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés.
  • Décret n°2008-1273 du 5 décembre 2008 relatif au Haut Conseil des Biotechnologies. 

 

Déroulement des étapes 

1 - Dossier complet

Il est envoyé de préférence par voie électronique et est constitué de :

- une lettre de déclaration de mise en place d’un essai clinique,

- le protocole et les données techniques prévues dans le cadre de la procédure de déclaration de mise en place d’un essai clinique,

- un dossier technique prévu pour la dissémination d’OGM au I de l'article R.533-3 du code de l'environnement susvisé comportant :

  • 1° Des renseignements généraux et administratifs relatifs à la structure qui sollicite l'autorisation :

a) Le nom, prénom et adresse du responsable de la dissémination s'il s'agit d'une personne physique ;

b) La dénomination ou la raison sociale, le siège social et le responsable de la dissémination dans le cas d'une personne morale ;

c) Les noms, prénoms, qualifications et expériences des scientifiques qui assureront la direction, la surveillance, le contrôle et la sécurité de la dissémination ;

  • 2° Des informations synthétiques sur la dissémination envisagée :

a) L'intitulé du projet ;

b) Les lieux ou sites concernés ;

c) La durée de l'expérimentation ;

3° Les informations prévues à l'annexe du présent arrêté ;

4° Une déclaration évaluant l'impact et les risques que les disséminations volontaires d'organismes génétiquement modifiés envisagées comportent pour la santé publique et l'environnement ;

5° Le résumé du dossier technique prévu à l'article R. 533-9 du code de l'environnement décrit par la décision 2012/813/CE du Conseil du 3 octobre 2002 instituant, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché, destiné à être transmis à la Commission européenne ;

6° La fiche d'information destinée au public telle que prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement.

 

 2 - Calendrier

Le calendrier de la procédure démarre lorsque le dossier est complet. Si tel est le cas dès la réception, le J0 est la date de réception du dossier à l’Anses-ANMV. Si le dossier est incomplet, le demandeur est prié de fournir les compléments, le J0 correspond alors à la date de réception du dernier complément rendant le dossier complet. Il est fortement recommandé de notifier les intentions de déclaration d’essai clinique plusieurs mois à l’avance pour faciliter l’organisation des interactions entre toutes les parties prenantes et ainsi minimiser le risque de retard. 

J0

Envoi d’un accusé de réception au demandeur

Le demandeur est informé de la taxe de 2000 euros dont il doit s’acquitter auprès du Ministère de la Transition écologique et solidaire (MTES)

Envoi d’un courriel au MTES pour les informer de l’arrivée du dossier et du dossier complet (protocole, fiche d’information au public et SNIF) s’il le demande ou au moins une synthèse relativement explicite.

Envoi du dossier au Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) avec une saisine officielle du HCB.

J30 max

Envoi du résumé du SNIF (format word) par voie électronique à la Commission européenne.

La Commission européenne attribue un numéro de notification.

J60 max

Réception de l’avis du HCB.

Le HCB dispose de 60 jours maximum à partir du J0 pour communiquer son avis à l’ANSES-ANMV et au ministère de la Transition écologique et solidaire.

L’avis final est envoyé au demandeur, qui devra fournir les éventuels compléments demandés.

A tout moment, l’autorité compétente ou le HCB peuvent demander des informations complémentaires, ce qui arrête l’horloge.

Si le HCB considère que l’organisme peut disséminer, les animaux devront être confinés. Des mesures de gestion sont alors proposées par le HCB dans son avis.

A réception de l’avis final du HCB,

L’ANMV est tenue de consulter le public par voie électronique pendant un délai qui ne peut être inférieur à 15 jours sans excéder 30 jours.

Les documents à mettre sur le site internet Anses ANMV sont :

    - la fiche d’information au public,

    - l’avis du HCB,

- l’article de l’ANMV relatif à la consultation du public. Cet article est une synthèse de l’essai, les modalités et la date limite de réponse. Il doit aussi mentionner la possibilité de venir consulter le dossier de demande d’essai-clinique sur rendez-vous à l’ANSES-ANMV.

A la fin de la consultation du public,

L’ANSES ANMV notifie une autorisation de dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés.

Pour information, 14 jours après la fin de la consultation du public, Il y a un accord tacite du MTES.

Dès la signature de cette décision d’autorisation

Elle est publiée sur le site internet de l’Anses.

L’information du public est assurée par les préfets de départements et les mairies des communes concernées par la dissémination. Les lieux de dissémination sont déterminés en fonction de l’avis du HCB et en tout état de cause correspondent aux lieux dans lesquels sont détenus les animaux tant que l’OGM s’exprime dans l’animal.

Un courrier d’information préparé par l’ANMV et la fiche d’information au public leur sont transmis. Cette dernière sera affichée pendant 8 jours en mairie et devra être disponible sur le site internet de la préfecture. Cette décision est également notifiée sur le site de la commission européenne

Procédure de déclaration de mise en place d'un essai clinique