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marianne anses

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Mis à jour le 25/01/2021

Modifications substantielles de nature technique relatives aux établissements vétérinaires

Conformément à l’article R. 5142-9 du code de la santé publique, toute modification substantielle de nature technique concernant un établissement pharmaceutique vétérinaire doit faire l’objet d’une demande préalable à l'Anses (ex : la fabrication d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires, l’extension ou la suppression de locaux dans lesquels sont réalisés des opérations pharmaceutiques de fabrication, d’importation, de distribution, de stockage, l’exercice d’une nouvelle activité…).

 

Les modifications non substantielles sont à déclarer dans le mois qui suit leur mise en œuvre au directeur de l’Anses.

La demande doit être signée par le pharmacien/vétérinaire responsable ou délégué ou, pour les établissements de la filière aliments médicamenteux, par le dirigeant de l'entreprise et le vétérinaire/pharmacien lié par convention. Elle doit être accompagnée de l'ensemble des pièces justificatives requises par l’arrêté ministériel du 20 avril 2012 :

Les dossiers sont à déposer de préférence par voie électronique sécurisée via CESP (cf.https://cespportal.hma.eu). Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu

Les dossiers transmis par voie postale sont à adresser sous pli et en 2 exemplaires à l'adresse suivante : Anses-ANMV, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activité de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex – France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.

Pour déposer un dossier relatif à une modification technique, par voie électronique via CESP, 6 étapes sont à réaliser :

1 - Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site https://cespportal.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants : « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2 - Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur « Scientific establishments» dans la rubrique Area, la valeur  « Establishment amendment» dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3 - Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessous). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4 - En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5 - Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2.

6 - Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

Constitution du dossier décrit à l’étape 3 :

Rappel, ce dossier devra, en fin de constitution, être enregistré en format .zip.

L’envoi électronique par CESP ne doit pas être accompagné d’un envoi papier en parallèle.

Pour des raisons pratiques, il est demandé de s’assurer que tous les fichiers ne soient pas protégés par un mot de passe lors d’un dépôt via CESP.

 Le dossier est composé de :

  • une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle),
  • un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

 Le dossier CESP (qui sera enregistré sous le format zip) doit être nommé de la façon suivante : date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_nom de l’établissement _numéro établissement_MODIFICATION TECHNIQUE.

 Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_document envoyé».

·       Ex : pour la lettre de couverture : 2020-01-16-lettre de couverture

·       Ex : 2020-01-16-note technique

        Ex : 2020-01-16-plan des flux personnel

Les demandes incomplètes font l’objet d’une demande de compléments pendant la phase de recevabilité. Lorsque le dossier est complet, un avis de recevabilité est adressé au pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou au dirigeant de l’entreprise. La date de recevabilité fixe le départ du délai d’instruction. Ce délai est interrompu en cas de demande d’information complémentaire.

L’instruction technique est réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS ou DD(CS)PP sur la base soit d’une enquête sur dossier soit d’une enquête sur site.

Lorsque la modification technique concerne le médicament vétérinaire mais également le médicament à usage humain, le dossier doit être déposé en parallèle, auprès des deux autorités compétentes.

L’avis de l’ordre est sollicité si nécessaire pour les responsables pharmaceutiques en cas d’extension d’activité.

La modification d’autorisation d’ouverture (ou le refus) sont notifiés dans les délais prévus de 30 ou 90 jours conformément aux articles R. 5142-9 et R.5142-11 du code de la santé publique.

Pour les modifications non substantielles, l’Anses peut faire connaître son opposition motivée à cette modification dans un délai de 2 mois ou procède à l’actualisation de l’autorisation d'ouverture.

Attention : en aucun cas, les modifications (substantielles ou non substantielles) ne peuvent être déposées à l’Anses via la transmission de l’état.