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Rubriques

28/11/2025

Inspection

Généralités

Décision du 14 juin 2019 fixant la périodicité des inspections des établissements pharmaceutiques vétérinaires (PDF)

Liste des inspecteurs habilités et assermentés (PDF)

Cadre réglementaire - médicaments vétérinaires classés stupéfiants (PDF)

L’inspection des études de sécurité non-cliniques et pré-cliniques (référentiel BPL)

Liste des installations d’essai du programme d’inspection de l’ANMV (consulter ETAVET) (PDF)

Directive du Parlement et du Conseil 2004/10/CE du 11 février 2004 (PDF)

Directive du Parlement européen et du Conseil 2004/9/CE du 11 février 2004 (PDF)

Arrêté du 28 janvier 2005, relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d’inspection et de vérification ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect (PDF)

Décision 2010/03/131 du 24/03/2010 relative à l’état des lieux des installations d’essais (PDF) et Annexe « dossier BPL – Etat des lieux » (PDF) / (Word)

Décret n° 2013-118 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (PDF)

L’inspection des études cliniques (référentiel BPC)

VICH GL9 : good clinical practice

Statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)

Guideline on clinical trials with immunological veterinary medicinal products

L’inspection de la fabrication des médicaments vétérinaires (référentiel BPF et EU GMP)

Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires

Règlement d’exécution (UE) 2025/2154 de la Commission du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (entrée en vigueur à compter du 16 juillet 2026)

Règlement d’exécution (UE) 2025/2091 de la Commission du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (entrée en vigueur à compter du 16 juillet 2026)

EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Décision n°2021-118 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (PDF)

Annexe à la décision n°2021-118 du 27/05/2021 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (PDF)

Bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires (version consolidée - décision n°2021-118 du 27 mai 2021 - décision n°2016-04-143 du 28 avril 2016 et décision n°2017-04-123 du 5 mai 2017) (PDF)

Annexe 1 des BPF - Fabrication de médicaments vétérinaires stériles (pdf)

Annexe 21 des BPF - Importation de médicaments vétérinaires (pdf)

Question et réponses sur l’interprétation des GMP de l’EMA

Note d’information relative aux inspections BPF menées par l’Anses-ANMV hors France (PDF) 

L’inspection de la préparation des autovaccins vétérinaires (référentiel BPPA)

Arrêté du 14 novembre 2016 relatif à la préparation des autovaccins à usage vétérinaire destinés aux ruminants (PDF)

Arrêté du 14 novembre 2016 modifiant l'arrêté du 6 mars 2008 relatif aux bonnes pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire (PDF)

L’inspection de la distribution en gros des médicaments vétérinaires (référentiel BPD)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1248 DE LA COMMISSION du 29 juillet 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1280 DE LA COMMISSION du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

L’inspection des activités de pharmacovigilance (référentiel BPPV)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1281 DE LA COMMISSION du 2 août 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires

European veterinary pharmacovigilance guidance

Notes de position

Position de l’Anses-ANMV sur le contrôle individuel des médicaments vétérinaires à usage parentéral (PDF) (25/09/2020)

Position de l’Anses-ANMV sur la gestion d’un résultat hors spécification (OOS) concernant les médicaments vétérinaires (PDF) (06/02/2020)

Position de l’Anses ANMV en matière de traitement des réclamations (PDF) (13/11/2018)

Position de l’Anses-ANMV sur l’allègement des contrôles de matières premières (PDF) (08/01/2016)

Position de l’Anses-ANMV sur la numérotation des lots de médicaments vétérinaires (PDF) (01/01/2011)