Surveillance du marché

Arrêts de commercialisation / abandons d'AMM

L’alinéa 13 de l’article 58 du règlement européen 2019/06, précise que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit informer les autorités compétentes, par anticipation, de toute cessation de commercialisation d’un médicament vétérinaire, des motifs qui la justifient et de toute mesure qu’il compte prendre.

Les projets de suspension de commercialisation ou d’abandon d’AMM envisagés sont à déclarer à l’ANMV le plus en amont possible, si possible 12 à 24 mois avant l’arrêt de commercialisation des derniers lots. Cette déclaration est réalisée en utilisant le modèle de déclaration disponible sur le site de l’Anses. Le mail correspondant est à adresser à DQ_ANMV@anses.fr.

Après examen des données fournies, l’impact de l’arrêt de commercialisation sur le marché national est évalué. Dans le cas d’un fort impact, la recherche des mesures transitoires et alternatives est poursuivie.

En parallèle, les projets d’abandons d’AMM sont transmis au SIMV, après accord du titulaire (ou de son représentant).

Les industriels qui seraient intéressés par d’éventuelles reprises d’AMM contactent directement le SIMV (contact@simv.org)

Des « Bonnes Pratiques pour la gestion de ces déclarations » précisent les actions à entreprendre par chacun des intervenants ainsi que les modalités d’échanges.

Attention : Les déclarations anticipées ne remplacent pas l’information officielle auprès de l’ANMV (enreg@anses.fr) sur l’abandon d’AMM, qui sera à réaliser dans le mois précédant la date exacte d’abandon.

Contrôle et falsification

Des faux colliers antiparasitaires vendus sur internet (03/12/2020)

Défaut qualité et rappel de lot

Défaut qualité d’un médicament à usage vétérinaire

Chaque défaut qualité identifié est évalué selon une procédure partagée entre l’Industrie et l’ANMV. L’évaluation du risque effectuée successivement par les deux parties permet de déterminer la criticité du dommage que peut présenter le défaut qualité du médicament pour la santé des animaux à traiter, voire indirectement à la santé humaine.

Procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire (PDF).

Disponibilité

Mobilisation de l’ANMV pour assurer la disponibilité des vaccins contre la rhinopneumonie équine (08/04/2021)

L’ensemble des règles s’appliquant à la publicité des médicaments vétérinaires est défini par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ainsi que par le code de la santé publique, en particulier les articles R.5141-82 à R.5141-88.

Pour accéder aux différents textes correspondants, cliquer sur les liens ci-dessous :

Titre IV : Médicaments vétérinaires (Articles L5141-1 à L5146-5) - Légifrance (legifrance.gouv.fr) - version consolidée

Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - Légifrance (legifrance.gouv.fr)

Titre IV : Médicaments vétérinaires (Articles R5141-2 à R5146-4) - Légifrance (legifrance.gouv.fr) - version consolidée

Les publicités concernant des médicaments vétérinaires indiqués pour lutter contre une maladie animale règlementée sont soumises à autorisation préalable du Directeur Général de l’Anses.

Pour accéder aux différents textes sur la règlementation en matière de « Maladies animales règlementées », cliquer sur les liens ci-dessous :

Règlementation « Maladies animales règlementées »

Qualification des produits

Note de position sur la qualification des produits frontières (30/10/2024)

Décision relative à une demande d'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit biocide TECTONIK POUR-ON (12/10/2023)

Ruptures

Bonnes Pratiques pour la gestion des ruptures d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire (19/02/2024)

Historique des ruptures critiques clôturées (09/09/2025)