Les dossiers sont à déposer par voie électronique sécurisée via CESP (cf.https://cespportal.hma.eu). Les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu .

La demande de transfert doit être signée par le responsable pharmaceutique de l’entreprise bénéficiaire. Elle doit être accompagnée de l'ensemble des pièces justificatives requises. 

- liste des pièces à fournir pour les établissements autorisés pour le médicament vétérinaire

Les demandes incomplètes font l’objet d’une demande de compléments pendant la phase de recevabilité. Lorsque le dossier est complet, un avis de recevabilité est adressé au responsable pharmaceutique de l’établissement.

L’avis de l’Ordre des vétérinaires est sollicité si nécessaire en cas de changement de responsables pharmaceutiques.

La modification d’autorisation d’ouverture ou le refus est notifié dans un délai de 60 jours à partir de la recevabilité, conformément à l’article R. 5142-13 du code de la santé publique. Le silence gardé par le directeur de l’Anses vaut acceptation à l’expiration de ce délai.

Attention : en aucun cas, les transferts ne peuvent être déposés à l’Anses via la transmission de l’état.

Le règlement 2019/6 du parlement européen et du conseil du 11/12/2018 relatif aux médicaments vétérinaires prévoit l’extension à de nouvelles disciplines scientifiques pour les responsables pharmaceutiques pour les établissements fabricants de médicaments vétérinaires (pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie). Les niveaux de diplômes seront précisés dans la réglementation lors de la révision des articles règlementaires du code de la santé publique.

Pour les distributeurs en gros, l’extension aux nouvelles disciplines scientifiques n’est pas mentionnée dans le règlement. Aussi, tant que les articles règlementaires ne sont pas révisés, c’est le droit national actuel qui s’applique avec l’exigence des diplômes de pharmacien et de vétérinaire. 
 

 Le dossier est composé de :

•    une lettre de couverture complétée et signée au format pdf 
•    un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

 Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_document envoyé».
·       Exemple : 2025-07-08_lettre de couverture
·       Exemple : 2025-07-08_décision nomination responsable pharmaceutique

Les demandes incomplètes font l’objet d’une demande de compléments par courriel.

L’Anses peut faire connaître son opposition motivée à cette modification dans un délai de 2 mois ou procède à l’actualisation de l’autorisation d'ouverture.

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr.