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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 18/03/2016

Demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires à base de plantes

Des mesures d’allègement envisageables pour le dossier de demande d’AMM

Mots-clés : Médicaments vétérinaires

Le décret n°2013-472 permet un allègement des pièces du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires à base de plantes. Ainsi, l’article R. 5141-20 du Code de la Santé Publique précise le recours possible à une littérature scientifique publiée (partie sécurité et efficacité) en lieu et place des études spécifiques habituelles. Par ailleurs, le décret n°2015-1172 prévoit une redevance minorée pour l’instruction de ces dossiers. Pour chaque partie du dossier (qualité pharmaceutique, sécurité et résidus, efficacité), des allégements sont envisageables et les exigences sont précisées.


A la suite à la parution de ce décret n° 2013-472, l’Anses s’est autosaisie afin de définir les mesures d’allégement envisageables. Un groupe de travail (experts externes et internes) de l’Agence nationale du médicament vétérinaire s’est réuni pour établir les niveaux de données et d’éléments de preuve attendus pour la constitution d’un dossier allégé.

En tenant compte de cet avis, les principaux allégements autorisés sont les suivants :

  1. la possible utilisation d’un traceur pour préciser l’identification botanique avec une qualité constante dans le cas d’une drogue végétale de composition complexe (nécessité de l’adéquation de la caractérisation du traceur avec les requis de la Pharmacopée européenne) ;
  2. l’utilisation d’informations liées à un usage ancien pour l’essentiel des données sur la toxicité (excepté pour la mutagénicité) ;
  3. l’utilisation de la bibliographie :
  • pour les données pré-cliniques, avec la possibilité d’extrapolation inter-espèces (excepté pour la tolérance) ;
  • pour les données cliniques avec une analyse critique et une synthèse de leur recevabilité en termes de niveaux de preuves scientifiques acceptables.

Toutefois, dans son avis, l’Anses a identifié trois principales difficultés scientifiques et réglementaires qui empêcheraient les demandeurs de déposer un dossier :

  1. l’absence de limite maximale de résidus (LMR) pour une grande majorité de plantes utilisées dans les médicaments vétérinaires à base de plantes destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires (l’existence d’une LMR étant un prérequis au dépôt d’un dossier d’AMM) ;
  2. la nécessité d’une identification stricte permettant de caractériser la plante ou les parties de plantes composant le médicament ;
  3. la rareté des publications scientifiques avec un niveau de preuve élevé sur l’efficacité de la plante ou partie de plante.


Il apparaît donc nécessaire de lever ces freins. Ainsi, dans son avis, l’Agence propose des travaux pour la fixation de LMR pour les plantes, en particulier auprès de l’Agence européenne du médicament.


Après expertise, les attentes sont clarifiées pour les demandeurs et des propositions sont faites pour dépasser les problématiques identifiées. Les conclusions de l’Agence devraient donc permettre d’encourager le dépôt de demandes d’AMM en phytothérapie vétérinaire, où l’arsenal thérapeutique est actuellement très restreint.

>lire le rapport Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes (pdf)