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Le nouveau règlement européen n°2019/6 sur les médicaments vétérinaires a établi la création de trois bases de données. Celles-ci visent à améliorer l’accès et le partage des informations sur ces produits. Nous vous proposons un tour d’horizon de leurs objectifs.

Dans le cadre de la surveillance au niveau Européen des évènements indésirables des médicaments vétérinaires qui est réalisée via le processus de gestion des signaux, une augmentation de l’incidence des réactions de type anaphylactique chez des bovins suite à l’administration du vaccin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE (du laboratoire HIPRA) a été détectée. Cette augmentation d’incidence, amorcée début 2022, a été constatée spécifiquement en Espagne et en Italie. L’origine de ces réactions d’hypersensibilité n’a pas encore pu être clairement déterminée et des investigations sont en cours. Le RCP d’HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE va être prochainement mis à jour, la fréquence des réactions d’hypersensibilité passant de « très rare » à « rare » et la possible survenue d’issues fatales précisée. A la demande de l’Agence Européenne du Médicament, une lettre d’information a été envoyée par le laboratoire HIPRA aux vétérinaires utilisateurs du vaccin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE en Europe. Il est recommandé aux vétérinaires de signaler tout événement indésirable observé à l’Anses-ANMV ou à HIPRA dans les meilleurs délais. Dans la mesure du possible, l’historique complet des vaccinations, ainsi que les produits administrés aux animaux ayant présenté les effets indésirables devront être précisés. Ces informations permettront de poursuivre l’évaluation de ce signal de pharmacovigilance. Pour plus d’information, cf. lettre HIPRA

Ce rapport dresse le bilan 2021 des activités de l’Agence nationale du médicament vétérinaire avec les faits et chiffres marquants de l’année écoulée. Il propose une revue de l’ensemble des actions de l’Agence dans le domaine des médicaments vétérinaires et détaille notamment les changements induits par l’entrée en application du règlement relatif aux médicaments vétérinaires. > Consulter le rapport 2021 pour les médicaments vétérinaires (PDF)