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11/02/2022

Autorisations d’ouverture d'établissements et autorisations de préparation d’autovaccins à usage vétérinaire

Conformément à la réglementation communautaire (directive 2001/82/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire), la législation française soumet à une autorisation préalable la fabrication, l’importation, l’exploitation, la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, la fabrication, l’importation ou la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, la fabrication, l’importation ou la distribution d’aliments médicamenteux conformément aux dispositions des articles L.5142-1 à L.5142-3 et R.5142-1 et suivants du code de la santé publique.

L’autorisation d’exercice de cette activité pharmaceutique vétérinaire est délivrée par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail à des entreprises pour des établissements réalisant une ou plusieurs catégories d’activités.

L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique vétérinaire est le résultat d’un processus en plusieurs étapes :

  • l’étude de la recevabilité du dossier, réalisée par l’unité Décisions administratives de l’ANMV, pour s’assurer du caractère complet ;
  • l’instruction administrative, réalisée par l’unité Décisions administratives de l’ANMV, pour s’assurer de la conformité ;
  • l’instruction technique, réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS ou DD(CS)PP sur la base soit d’une enquête sur site soit d’une enquête sur dossier ;
  • les demandes d’avis auprès du Conseil central de la section compétente de l’Ordre national des pharmaciens et/ou du Conseil national de l’ordre des vétérinaires et, pour les établissements réalisant une activité pharmaceutique à usage humain et à usage vétérinaire, du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) ;
  • la décision finale (autorisation ou refus).

Le responsable pharmaceutique de l’entreprise qui souhaite obtenir l’autorisation soumet à l’Anses-ANMV un dossier dont le contenu est fixé par l’arrêté du 20 avril 2012.


Pour demander une autorisation d’ouverture

Pour demander une autorisation d’autovaccins

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