Portail Médicaments vétérinaires

Menu Medicaments Vétérinaires

Rubriques

Menu Medicaments Vétérinaires

23/02/2022

Autorisation de mise sur le marché

Toutes les spécialités pharmaceutiques doivent disposer d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisées en Europe. Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance par un établissement pharmaceutique selon des bonnes pratiques de fabrication (substance(s) active(s) et excipient(s)). Cette spécialité peut exister sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, sirop, gélule…) et des conditionnements de tailles différentes.

Pour la France, cette autorisation est délivrée par:

  • l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses);
    ou par
  • la Commission européenne après avis du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne (EMA) (pour les procédures centralisées uniquement).

Les AMM sont délivrées après évaluation du rapport bénéfice/risque (qui doit être jugé favorable) et de la qualité pharmaceutique (qui doit être jugée satisfaisante), sur la base d’un dossier déposé par le demandeur (futur titulaire de l'AMM). Le rapport bénéfice/risque prend en compte les risques relatifs à la santé humaine et la santé animale ainsi que le risque pour l’environnement. 

Les décisions concernant les AMM nationales (octroi, refus, modification, renouvellement, suspension, transfert, retrait) sont prises par le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire par délégation de pouvoirs du directeur général de l'Anses. Ces avis résultent d’un processus d’évaluation technique et scientifique des données du dossier présenté le plus souvent par un laboratoire pharmaceutique.

Ce dossier comporte les résultats des études pharmaceutiques et biologiques, pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que des études cliniques. L'évaluation de l'Anses vise à apprécier la qualité, l’innocuité du médicament pour l'animal, le consommateur, l'utilisateur et l'environnement ainsi que l'efficacité du médicament. 

Le dossier, constitué par le futur titulaire de l’AMM, rassemble l’ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Le dossier de demande d’AMM se compose de quatre parties :

  • la partie I, « résumé du dossier » comprend les renseignements administratifs, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l’étiquetage et les rapports d’experts ;
  • la partie II, « qualité pharmaceutique » fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité ;
  • la partie III, « sécurité », se décompose en deux sous-parties. Une sous-partie IIIA, « innocuité », rassemble les données toxicologiques. Une sous-partie IIIB, « résidus », présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse ;
  • la partie IV, « efficacité », expose les essais pré-cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) réalisés en laboratoire, et cliniques, réalisés le cas échéant en station expérimentale, puis sur le terrain.

Les expérimentations doivent être conduites en conformité avec des codes de bonnes pratiques : Bonnes pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Pour demander une autorisation pour un médicament

Pour accéder aux dossiers de la thématique

Procédures d’autorisation de mise sur le marché

Procédures d’autorisation de mise sur le marché

Procédures dites « allégées »

Procédures dites « allégées »

Procédures d’arbitrage communautaire («Référés»)

Procédures d’arbitrage communautaire («Référés»)

Post AMM

Post AMM