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24/02/2022

Demander un transfert d’AMM

Les formalités à respecter pour transférer une AMM sont précisées ci-dessous : 

Références règlementaires

Articles R. 5141-40 du Code de la Santé Publique

Contenu de la déclaration

  • Une lettre de demande du titulaire actuel qui précise le nom du médicament et le numéro de dossier attribué par l’ANMV concerné par le transfert, ainsi que le nom, le numéro de téléphone et l’adresse mail de la personne à contacter durant la procédure (modèle de lettre de demande) ;
  • Une attestation du titulaire actuel établissant que le dossier d’AMM complet et à jour du médicament concerné est transféré au futur titulaire ;
  • L’engagement des responsables des établissements assurant la fabrication de se soumettre aux conditions auxquelles a été subordonnée l’autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
  • La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place ;
  • Un projet de RCP et d’étiquetage actualisé pour toutes les présentations commerciales (et de la notice s’il y a lieu) ;
  • Lors du transfert d’une « AMM dormante » (pour les médicaments vétérinaires listés en annexe IV, dans le cadre de la mise en œuvre de l’arrêté du 24 janvier 2001 relatif aux encéphalopathies spongiformes animales) le futur titulaire doit fournir à l’ANMV une lettre d’engagement (modèle de lettre d'engagement) ;
  • Documents à fournir en plus lorsque le futur titulaire n’est pas établi en France :
    • une preuve que le demandeur est établi en Europe.

Remarque :

  • Lorsque le nombre d’AMM à transférer est supérieur à 10, le demandeur du transfert peut :
    • introduire tous les transferts par un seul courrier général incluant une liste récapitulative de tous les dossiers concernés (AMM ou dossiers en cours d’instruction).
  • Dans le cas d’une fusion ou d’apport partiel d’actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l’apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l’appui de leur demande, le protocole d’accord de principe concernant la fusion ou l’apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l’Anses ;
  • La facture correspondante à la taxe prévue pour le transfert d’AMM sera adressée au titulaire actuel de l’AMM ;
  • La décision doit être notifiée dans un délai de 60 jours à compter de la réception d’un dossier complet.

Destinataire de la demande

La demande doit être obligatoirement adressée par courrier à :

Anses-Agence nationale du médicament vétérinaire
Département Décisions Administratives
14 rue Claude Bourgelat
Parc d’Activités de la Grande Marche – Javené
CS 70611 -  35306 FOUGERES

Contact pour information

Tél : 02 99 94 66 65 - e-mail : enreg@anses.fr