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23/02/2022

Procédures dites « allégées »

Deux types de procédures allégées sont proposées : 

  1. Procédure : médicaments et enregistrements homéopathiques 
  2. Procédure : médicaments vétérinaires à base de plantes

Pour demander une autorisation pour un médicament

Pour accéder aux dossiers de la thématique

Médicaments et enregistrements homéopathiques

Les médicaments homéopathiques vétérinaires sont soumis à autorisation avant leur mise sur le marché. Par dérogation, ils peuvent bénéficier d’une procédure allégée : l’enregistrement.

Les médicaments homéopathiques sont définis à l’article L. 5141-2 du code de la santé publique (CSP) en tant que médicaments vétérinaires obtenus à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication décrit par la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée française ou les Pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne.

La mise sur le marché d’un médicament vétérinaire homéopathique est soumise à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (article L. 5141-5 CSP).

Par exception, les médicaments homéopathiques peuvent être soumis à un enregistrement s’ils remplissent les conditions prévues à l’article L. 5141-9 (CSP) :

  • une voie d’administration décrite dans une Pharmacopée officielle ;
  • l’absence d’indications thérapeutiques sur l’étiquetage ;
  • un degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament notamment tel qu’il ne contienne pas plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère ;
  • pour les médicaments homéopathiques destinés à des animaux producteurs de denrées, les souches qu’ils contiennent figurent au tableau 1 du règlement 37/2010 établissant des limites maximales de résidus.

L’étiquetage des médicaments homéopathiques enregistrés comporte obligatoirement et exclusivement les mentions prévues à l’article R. 5141-72 (CSP) : 

  1. l'indication très apparente « médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée » ; 
  2. la dénomination scientifique de la ou des souche(s) suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française ; si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ; 
  3. les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ; 
  4. le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 
  5. la date de péremption en clair (mois, année) ;
  6. la forme pharmaceutique ;
  7. la contenance du modèle de vente ; 
  8. les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
  9. les espèces cibles ;
  10. une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ; 
  11. le numéro du lot de fabrication ;
  12. le numéro d'enregistrement.

Les demandes d’enregistrement de médicaments homéopathiques mentionnées à l’article R. 5141- 3 (CSP) sont déposées auprès de l’Agence nationale du médicament vétérinaire, accompagnées du dossier décrit à l’article R. 5141-64 (CSP). Le 4° du titre IV de l’arrêté du 1er septembre 2009, fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique, précise les éléments du dossier s’appliquant aux enregistrements de médicaments homéopathiques. Les échantillons de médicaments ne sont pas à fournir lors du dépôt mais l’Agence nationale du médicament vétérinaire est susceptible de demander la fourniture d’échantillons le cas échéant. Le directeur général de l’Anses notifie sa décision dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d’une demande et d’un dossier complets. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement. (articles R. 5141-28 et R. 5141-65 CSP). Un dossier de demande d’enregistrement doit être déposé pour chaque médicament ou chaque série de médicaments. Une série de médicaments est définie comme étant un ensemble de médicaments constitués du ou des mêmes constituants se présentant le cas échéant sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dilutions (article R. 5141-63 CSP). Ainsi, chaque souche unitaire ou chaque formule de mélange doit faire l’objet d’une demande d’enregistrement, mais cette demande peut porter sur plusieurs formes pharmaceutiques et comprendre toutes les dilutions souhaitées sous réserve du respect des conditions fixées par l’article L. 5141-9 (CSP). 

Les montants des taxes sont précisés dans le tableau ci-joint (PDF) pour les demandes d’enregistrement.
Tous les renseignements relatifs aux établissements pharmaceutiques sont disponibles ici, sachant qu’il n’existe pas de différence entre un établissement de fabrication/distribution de médicaments « classique » et un autre de médicaments homéopathiques.

Pour demander une autorisation pour un médicament

Médicaments vétérinaires à base de plantes

Le décret n°2013-472 permet un allègement des pièces du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires à base de plantes. Ainsi, l’article R. 5141-20 du Code de la Santé Publique précise le recours possible à une littérature scientifique publiée (partie sécurité et efficacité) en lieu et place des études spécifiques habituelles. Par ailleurs, le décret n°2015-1172 prévoit une redevance minorée pour l’instruction de ces dossiers. Pour chaque partie du dossier (qualité pharmaceutique, sécurité et résidus, efficacité), des allégements sont envisageables et les exigences sont précisées.

Suite à la parution de ce décret n° 2013-472, l’Anses s’est autosaisie afin de définir les mesures d’allégement envisageables. Un groupe de travail (experts externes et internes) de l’Agence nationale du médicament vétérinaire s’est réuni pour établir les niveaux de données et d’éléments de preuve attendus pour la constitution d’un dossier allégé.

En tenant compte de cet avis, les principaux allégements autorisés sont les suivants :

  1. la possible utilisation d’un traceur pour préciser l’identification botanique avec une qualité constante dans le cas d’une drogue végétale de composition complexe (nécessité de l’adéquation de la caractérisation du traceur avec les requis de la Pharmacopée européenne) ;
  2. l’utilisation d’informations liées à un usage ancien pour l’essentiel des données sur la toxicité (excepté pour la mutagénicité) ;
  3. l’utilisation de la bibliographie :
    • pour les données pré-cliniques, avec la possibilité d’extrapolation inter-espèces (excepté pour la tolérance) ;
    • pour les données cliniques avec une analyse critique et une synthèse de leur recevabilité en termes de niveaux de preuves scientifiques acceptables.

Toutefois, dans son avis, l’Anses a identifié trois principales difficultés scientifiques et réglementaires qui empêcheraient les demandeurs de déposer un dossier :

  1. l’absence de limite maximale de résidus (LMR) pour une grande majorité de plantes utilisées dans les médicaments vétérinaires à base de plantes destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires (l’existence d’une LMR étant un prérequis au dépôt d’un dossier d’AMM) ;
  2. la nécessité d’une identification stricte permettant de caractériser la plante ou les parties de plantes composant le médicament ;
  3. la rareté des publications scientifiques avec un niveau de preuve élevé sur l’efficacité de la plante ou partie de plante.

Il apparaît donc nécessaire de lever ces freins. Ainsi, dans son avis, l’Agence propose des travaux pour la fixation de LMR pour les plantes, en particulier auprès de l’Agence européenne du médicament.

Après expertise, les attentes sont clarifiées pour les demandeurs et des propositions sont faites pour dépasser les problématiques identifiées. Les conclusions de l’Agence devraient donc permettre d’encourager le dépôt de demandes d’AMM en phytothérapie vétérinaire, où l’arsenal thérapeutique est actuellement très restreint.

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