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14/02/2022

Demander une modification substantielle de nature technique relative aux établissements vétérinaires

Les modifications non substantielles sont à déclarer dans le mois qui suit leur mise en œuvre au directeur de l’Anses.

La demande doit être signée par le pharmacien/vétérinaire responsable ou délégué. Elle doit être accompagnée de l'ensemble des pièces justificatives requises par l’arrêté ministériel du 20 avril 2012 :

Le dossier est composé de :

  • une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle - ZIP) ;

  • un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ) document envoyé».

Ex : pour la lettre de couverture : 2020-01-16-lettre de couverture

Ex : 2020-01-16-note technique

Ex : 2020-01-16-plan des flux personnel

Les dossiers sont à déposer de préférence par voie électronique sécurisée via CESP. Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : cespportal.hma.eu.

Pour déposer une demande sur CESP

Les dossiers transmis par voie postale sont à adresser sous pli et en 2 exemplaires à l'adresse suivante : Anses-ANMV, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activité de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex – France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.

Les demandes incomplètes font l’objet d’une demande de compléments pendant la phase de recevabilité. Lorsque le dossier est complet, un avis de recevabilité est adressé au pharmacien/vétérinaire responsable de l’entreprise ou au dirigeant de l’entreprise. La date de recevabilité fixe le départ du délai d’instruction. Ce délai est interrompu en cas de demande d’information complémentaire.

L’instruction technique est réalisée par l’unité Inspection de l’ANMV ou par les inspecteurs des ARS sur la base soit d’une enquête sur dossier soit d’une enquête sur site.

Lorsque la modification technique concerne le médicament vétérinaire mais également le médicament à usage humain, le dossier doit être déposé en parallèle, auprès des deux autorités compétentes.

L’avis de l’ordre est sollicité si nécessaire pour les responsables pharmaceutiques en cas d’extension d’activité.

La modification d’autorisation d’ouverture (ou le refus) sont notifiés dans les délais prévus de 30 ou 90 jours conformément aux articles R. 5142-9 et R.5142-11 du code de la santé publique.

Pour les modifications non substantielles, l’Anses peut faire connaître son opposition motivée à cette modification dans un délai de 2 mois ou procède à l’actualisation de l’autorisation d'ouverture.

Attention : en aucun cas, les modifications (substantielles ou non substantielles) ne peuvent être déposées à l’Anses via la transmission de l’état. 

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr