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14/02/2022

Demander une autorisation d’ouverture

La législation française soumet à une autorisation préalable la fabrication, l’importation, l’exploitation, la distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire, la fabrication, l’importation ou la distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, la préparation d’autovaccins à usage vétérinaire

Une taxe est due annuellement pour chaque autorisation en vigueur : "Taxes annuelles établissements et installations d'essai".

Le contenu du dossier a été synthétisé dans des documents en fonction de la (ou des) catégorie(s) souhaitée(s) :

Liste des pièces pour constituer un dossier : 

Le dossier est composé de :

  • une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle - ZIP) ;

  • un fichier pdf séparé pour chacune des pièces à fournir.

Les fichiers doivent être nommés de la façon suivante : « date d'envoi (AAAA-MM-JJ)_document envoyé».

Exemple : 2020-01-16-lettre de couverture

Exemple : 2020-01-16-note technique

Exemple : 2020-01-16-plan des flux personnel

Les dossiers sont à déposer de préférence par voie électronique sécurisée via CESP. Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : cespportal.hma.eu.

Pour déposer une demande sur CESP

Les dossiers transmis par voie postale sont à adresser sous pli et en 2 ou 3 exemplaires, à l'adresse suivante : Anses-ANMV, 14 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activité de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES Cedex – France

Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.

Lorsque le dossier est considéré complet, un courrier constatant la recevabilité est adressé au responsable pharmaceutique de l’entreprise. La date de recevabilité fixe le départ du délai d’instruction. Ce délai est interrompu en cas de demande d’information complémentaire. Une seule demande d’autorisation d’ouverture est à déposer quel que soit le nombre de catégories différentes demandées pour un établissement.

Exemple : dans le cas d’une demande d’autorisation en tant que fabricant, exploitant et distributeur en gros de médicaments vétérinaires, transmettre tous les documents récapitulés dans la liste fabricant et compléter la demande avec les éléments spécifiques de l’exploitant (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, données concernant le responsable pharmacovigilant, …) et du distributeur en gros (par exemple activités revendiquées, objet social de la société, secteur de distribution…).

Pour toutes questions merci d’écrire à l’adresse suivante : etab@anses.fr