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23/02/2022

Post AMM

Après délivrance de l'AMM, le titulaire se doit de mettre à jour les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier pharmaceutique en fonction des progrès techniques et scientifiques. Ceci est effectué par le biais de soumission de demandes de modifications ou de renouvellement d’AMM.

Modifications

L’AMM octroyée à un titulaire d’AMM pour une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet de modifications. Il s’agit de modifications des informations du dossier déposé lors de la demande initiale de l’AMM. 

Avec l’entrée en vigueur du règlement 2019/6, les modifications de type IA, IB et II sont supprimées. Désormais deux types de variations : avec ou sans évaluation existent. Les modifications sans évaluation deviennent de simples déclarations: la liste des modifications ne nécessitant pas d’évaluation est fixée par acte délegué. Cette liste contient les conditions à remplir et la documentation à fournir ainsi qu’un code pour chaque modification.

Le règlement 1234/2008 et le Guideline Classification de 2003 ne s’appliqueront désormais qu’aux médicaments à usage humain.

La liste des variations sans évaluation est fixée par le Règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil. 

Le CMDv a complété avec la liste et la classification des variations requérant une évaluation avec une ligne directrice : Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations. 

Pour les modifications sans évaluation (article 61), le règlement prévoit que les titulaires les saisiront directement dans la base de données des médicaments dans les 30 jours après leur mise en œuvre. Les autorités compétentes peuvent ensuite accepter ou rejeter la modification dans la base de données puis mettent à jour leur AMM le cas échéant. Le RCP, l’étiquetage et la notice sont fournis par le titulaire de l’AMM au début de la procédure et stockés dans la base à la fin de la procédure.

Le grouping/supergrouping n’est pas possible pour les modifications sans évaluation. 

Les modifications d’AMM nécessitant une évaluation scientifique correspondent à toutes les modifications qui ne sont pas listées dans l’acte délégué de la CE. Il n’y aura pas de liste de ces modifications donc pas de codification ni de documentation à fournir ni de conditions à respecter. 

Il sera toujours possible de grouper des modifications entre elles. Il sera donc possible de soumettre une demande pour plusieurs modifications relatives à 1 même AMM ou pour une modification relative à plusieurs AMM. Par contre, le règlement ne dit pas s’il est possible de grouper plusieurs modifications pour plusieurs AMM.

En ce qui concerne le worksharing (répartition des tâches – article 65), la CE peut, si elle le souhaite, définir les modalités de cette procédure par voie d’acte d’exécution. 

Le BPG du CMDv est considéré comme suffisant pour décrire cette procédure.

Le calendrier des modifications avec évaluation est de 60 jours (peut être allongé à 90 jours). Il est suspendu en cas de demande de compléments. En cas de désaccord, la procédure décrite à l’article 54 s’applique (Ré-examen). Le demandeur a la possibilité, comme pour une procédure décentralisée, de demander le ré-examen du rapport du RMS.

À l’issue de la procédure, les EM ont 30 jours pour notifier leur décision après la réception des traductions par le titulaire de l’AMM. La base de données produit doit aussi être mise à jour en conséquence par les EM.

Le titulaire ne peut mettre en œuvre la modification qu’une fois la décision notifiée. L’autorité compétente doit fixer une échéance pour la mise en œuvre de cette modification.

Les lignes directrices du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – vétérinaire (CMDv) relatives aux modifications d’AMM sont accessibles sur cette page : CMDv- Variations.

Pour demander une autorisation pour un médicament

Procédure de worksharing

En ce qui concerne le worksharing (répartition des tâches – article 65), la CE peut, si elle le souhaite, définir les modalités de cette procédure par voie d’acte d’exécution. 

Le BPG du CMDv est considéré comme suffisant pour décrire cette procédure.

Cette note détaille aussi les étapes à respecter avant la soumission d’une demande de worksharing au CMDv. Il est à noter que désormais la première étape est à conduire avec le RMS afin de déterminer la classification des modifications, le calendrier, le RMS informe le CMDv et les CMS de la procédure de worksharing.

Les documents relatifs à cette procédure sont disponibles sur le site du CMDv:

Pour demander une autorisation pour un médicament