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11/02/2022

Demande d'avis en vue de la libération d'un lot particulier destiné au marché français

Un avis, en vue de la libération d’un lot de produit fini particulier (ou libération exceptionnelle de lot) destiné au marché français peut être demandé à l’Agence nationale du médicament vétérinaire.

Cet avis peut être fourni dans deux cas :

  • résultats hors spécifications (OOS) du produit fini à libération ;
  • problèmes d’étiquetage ou de notice.

Rappel : Les autres déviations observées lors de la fabrication ou des contrôles, sans incidence sur le respect des spécifications du produit fini à libération ou sur sa stabilité, doivent être traitées sous la responsabilité du responsable pharmaceutique, sans demande d’avis à l’ANMV (Voir annexe XVI des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)). Ces déviations doivent faire l’objet d’une enquête approfondie et documentée, et les causes doivent être corrigées. Si nécessaire, une demande de modification de l’AMM doit être déposée à l’ANMV.

Nous attirons votre attention sur le fait qu’une demande d’avis en vue de la libération d’un lot particulier ne peut se faire qu’en cas de non-conformité de produit fini à libération ou de problème d’étiquetage ou de notice du produit fini.

L’ANMV ne donne pas d’avis en vue de la libération de lots de matière première non conforme. Si une matière première est contrôlée non conforme, il est de la responsabilité du pharmacien responsable d’évaluer la non-conformité et de décider d’utiliser ou non cette matière première dans la fabrication de produit fini.

Demander une libération exceptionnelle de lots