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14/02/2022

European Medicines Agency – EMA

L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne (UE) responsable de l'évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments dans l'UE, tant du côté humain que vétérinaire.

La mission de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est de promouvoir l'excellence scientifique dans l'évaluation et la surveillance des médicaments, au bénéfice de la santé publique et animale dans l'UE.

Rôle de l’Agence européenne du médicament (EMA)

Le rôle principal de l'EMA est de protéger la santé humaine et animale :

  • faciliter le développement et l'accès aux médicaments ;

  • évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché ;

  • contrôler la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie ;

  • fournir des informations sur les médicaments aux professionnels de santé et aux patients.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) travaille en étroite collaboration avec les autorités de réglementation des médicaments humains et vétérinaires des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE).

Les autorités de réglementation des médicaments des États membres, ou autorités compétentes nationales, sont responsables de l'autorisation des médicaments disponibles dans leur pays qui ne passent pas par la procédure centralisée.

Elles fournissent également des experts européens en tant que membres des comités scientifiques de l'Agence, des groupes de travail ou évaluateurs de dossiers déposés auprès de l’EMA.

Ce modèle de collaboration unique, connu sous le nom de réseau européen de réglementation des médicaments, permet aux États membres de mettre en commun leurs ressources et de coordonner leur travail pour évaluer et surveiller les médicaments de manière efficace et effective.

L’EMA entretient également des liens étroits avec d’autres organismes européens tels l’EDQM et HMA.

L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, depuis les premiers stades de développement jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et au contrôle de ceux-ci une fois qu'ils sont sur le marché.

En outre, l'Agence dispose d'un certain nombre de groupes de travail et de groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise particulier.

Ces groupes sont composés d'experts européens mis à disposition par les autorités compétentes nationales des États membres de l'UE, qui travaillent en étroite collaboration avec l'EMA.

Pour le côté vétérinaire, le comité principal est le Comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP). L’Anses/ANMV est investie dans de nombreux groupes de travail qui découlent du CVMP.

European Medicines Agency | (europa.eu)

Rôle du comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP)

Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est le comité de l'Agence européenne des médicaments responsable des médicaments vétérinaires.

Le CVMP a été établi conformément au règlement (CE) n° 726/2004 puis par le règlement 2019/6 qui le remplacera à partir de 2022 pour le médicament vétérinaire.

Le CVMP joue un rôle essentiel dans l'autorisation des médicaments vétérinaires dans l'Union européenne (UE) en procédures centralisées en menant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché (changements initiaux et postérieurs à l'autorisation).

Le CVMP recommande également des limites de sécurité pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires issues d’animaux producteurs d'aliments et de produits biocides utilisés dans l'élevage, en vue de l'établissement de limites maximales de résidus par la Commission européenne.

Lien vers la page du CVMP : Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) | European Medicines Agency (europa.eu)

Un membre de chaque pays y siège, ainsi qu’un membre suppléant. Les membres du CVMP élisent l’un d’entre eux comme président(e) pour une durée de 3 ans. La France est représentée par 2 agents de l’Anses/ANMV.

Lien vers la liste des membres du CVMP : Membres nommés par les Etats Membres - CVMP members | European Medicines Agency (europa.eu)

Groupes de travail

Les groupes de travail actuels du CVMP sont :

Autres groupes associés au CVMP

Le CVMP dispose également d'autres groupes pour fournir une expertise sur des thèmes particuliers. Le CVMP consulte ces groupes et leur délègue certaines tâches liées aux autorisations de mise sur le marché, aux demandes, à la rédaction et à la révision des documents d'orientation.

Les groupes associés au CVMP sont actuellement les suivants :

L’Anses/ANMV est présente dans chacun de ces groupes qui se réunissent plusieurs fois par an.