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11/02/2022

OCABR-OBPR

Conformément aux dispositions de l’article 128 (paragraphes 3 à 9) du réglement (EU) n°2019/6, l’Anses-ANMV procède à la libération officielle des lots de produits immunologiques (OCABR) pour les vaccins rages. Les lots de vaccins antirabiques inactivés à usage vétérinaire mis sur le marché en France font l’objet d’une libération officielle de lot par l’ANMV qui est l’autorité nationale compétente. Cette libération officielle des lots comprend une analyse documentaire de la fabrication du lot ainsi que des contrôles analytiques menés au laboratoire de l’Anses de Nancy.

L’ANMV délivre également des certificats OBPR (Official Batch Protocol Review) sur la base de l’article 128 (paragraphe 1) du réglement (EU) n°2019/6. Cette libération officielle des lots de vaccins à usage vétérinaire consiste en une revue documentaire de la fabrication des lots prouvant que les essais de contrôle ont été effectués conformément aux méthodes décrites dans le dossier d’AMM.

Ces certificats peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre Etats membres.

OCABR : libération officielle d'un lot de vaccins antirabiques inactivés à usage vétérinaire

La libération officielle de lots immunologiques est basée sur une revue du protocole de libération du lot concerné, transmise par le demandeur et complétée par les résultats d’analyse effectués par l’Anses-Nancy (OCABR). Un certificat, selon le modèle européen, est édité par lot mis sur le marché européen.

Une liste accessible en annexe I de la procédure de l'EDQM, définit l'ensemble des médicaments vétérinaires pouvant faire l'objet d'une demande de certificat OCABR selon les états membres (EM). La procédure est accessible à ce lien. En France, seuls pour les médicaments vétérinaires antirabiques, un certificat OCABR est exigé avant leur mise sur le marché.

 

Reconnaissance mutuelle : 

Chaque titulaire de l'union européenne (UE) choisit le pays dans lequel il souhaite obtenir le certificat OCABR. Si le certificat a été émis par un autre état membre que le pays de commercialisation alors le titulaire doit procéder à une reconnaissance mutuelle par l'état membre concerné avant la commercialisation.

Concernant la France, avant la mise sur le marché français de médicaments vétérinaires antirabiques, le titulaire devra procèder à une reconnaissance mutuelle par la France si le certificat émane d'un autre pays de l'union européenne.

Pour plus d'information sur le réseau européen de libération des produits immunologiques et ses activités, le lien est accessible ici : https://www.edqm.eu/fr/veterinary-biologicals-ocabr/obpr-

Procédure administrative de l’UE relative à l’application de la libération officielle des lots de médicaments immunologiques vétérinaires par les autorités de contrôle selon l’article 128 

Pour demander une libération officielle de lot

OBPR : Official Batch Protocol Review

La libération officielle (OBPR) de lots immunologiques est basée uniquement sur une revue du protocole de libération du lot concerné, transmise par le demandeur. Un certificat, selon le modèle européen, est édité par lot mis sur le marché européen.

Chacun des états membres définis la liste des médicaments vétérinaires immunologiques devant obtenir un certificat OBPR pour la commercialisation sur son territoire.

La France n'exige aucun certificat OBPR, pour l'ensemble des médicaments vétérinaires immunologiques. Toutefois, la France peut délivrer des certificats OBPR pour d'autres états membres, si les médicaments vétérinaires immunologiques concernés ont une AMM en France.

Pour plus d'information sur le réseau européen de libération des produits immunologiques et ses activités, le lien est accessible ici : https://www.edqm.eu/fr/veterinary-biologicals-ocabr/obpr-

Procédure administrative de l’UE relative à l’application de la libération officielle des lots de médicaments immunologiques vétérinaires par les autorités de contrôle selon l’article 128 

Pour demander une libération officielle de lot