23/02/2022 0 mins

Examiner des demandes d’autorisation de mise sur le marché

L’Anses délivre et retire les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des biocides en France. Pour ce faire, elle évalue leur efficacité et les risques qu’ils représentent pour la santé humaine et les écosystèmes.

Les produits soumis à autorisation de l’Anses

  • Médicaments vétérinaires : substances ou compositions présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales ; ou pouvant être administrées en vue de modifier des fonctions, d’établir un diagnostic médical ou d’euthanasie (voir art. 4 du règlement (UE) 2019/6).
  • Biocides : substances ou préparations destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes jugés nuisibles comme les champignons, bactéries, virus, rongeurs, insectes… Cette famille regroupe un grand nombre de produits utilisés en milieu industriel ainsi que dans la vie quotidienne, comme des désinfectants, insecticides, répulsifs, produits de traitement du bois, conservateurs, peintures, etc.
  • Produits phytopharmaceutiques : préparations destinées à protéger les végétaux et les produits de leur culture comme des herbicides, fongicides, insecticides et des produits de biocontrôle. Chaque préparation se compose d'une ou plusieurs substances actives et de co-formulants.
  • Matières fertilisantes : produits destinés à assurer ou à améliorer la nutrition des végétaux ou les propriétés physiques, chimiques et biologiques des sols. Elles comprennent notamment les engrais et les amendements.
  • Supports de culture : produits destinés à servir de milieu de culture à certains végétaux et à leur permettre d’être en contact avec les solutions nécessaires à leur croissance comme le terreau.

Évaluation des risques et instruction des demandes d'autorisation

Chaque famille de produits pour lesquels l’Anses est chargée d’évaluer les risques et d’examiner les demandes d’AMM est soumise à une réglementation européenne différente. Elle fixe toutes les informations qui doivent figurer dans les dossiers de demandes d’AMM ainsi que les critères et les méthodologies à mettre en œuvre pour les évaluer. Pour évaluer les dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché, l’Anses s’appuie sur son processus d’expertise scientifique collective et une organisation interne spécifique. 

Pour chaque demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit, l’Anses évalue  l’efficacité et les risques éventuels pour la santé de l’Homme, des animaux et pour l’environnement. Sur la base de cette évaluation scientifique, elle délivre ou non des AMM qui en fixent les conditions d’emploi et de protection des utilisateurs. Toutes les décisions sont publiées et accessibles sur le site internet de l'Anses, de même que les conclusions de l'évaluation.  

L’Anses s’est organisée pour mener les activités d’évaluation scientifique indépendamment de l’instruction des dossiers d’AMM. Concrètement, ces activités reposent sur deux directions différentes. Les activités relatives aux médicaments vétérinaires relèvent quant à elles, au sein de l’Anses, de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV). 

Comme pour toutes les évaluations de risques qu’elle réalise, l’Anses s’appuie sur des comités d'experts spécialisés extérieurs nommés après appel à candidatures public. Ils sont soumis au cadre déontologique mis en place par l’Agence. 

La plateforme de dialogue 

Créée en 2018, la plateforme de dialogue sur les AMM réunit plusieurs fois par an les associations et les organisations professionnelles et syndicales œuvrant sur ces sujets. Elle est le lieu d’échange privilégié pour évoquer toutes les questions relatives à l’évaluation et à l’impact de ces produits, dans le périmètre des missions de l’Anses.

En savoir plus sur le dialogue avec les parties prenantes

L’Anses est force de proposition au niveau national et européen pour renforcer les cadres de l’évaluation et les réglementations des produits soumis à autorisation. Nous participons également à l’élaboration et révision des méthodes pour assurer la protection de la santé des populations, des travailleurs, ainsi que les écosystèmes incluant les abeilles.

Charlotte Grastilleur
Directrice générale déléguée chargée du pôle « Produits réglementés » de l’Anses

Des dispositifs de vigilance dédiés à ces produits

Afin de surveiller d'éventuels effets sur la santé et l’environnement liés à l’utilisation de ces produits, l’Anses coordonne différents dispositifs de vigilance. Sur la base des enseignements de ces vigilances et de ses travaux de recherche et d’expertise scientifique, l’Agence est force de proposition pour revoir les conditions d’utilisation voire les autorisations délivrées aux produits. Elle peut également proposer des évolutions réglementaires aux niveaux national et européen.

La phytopharmacovigilance

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La pharmacovigilance vétérinaire

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