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14/02/2022

Direction Européenne de la Qualité du Médicament et soins de santé – EDQM

La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) est une direction du Conseil de l'Europe. Ses origines remontent à 1964, lorsque la Convention internationale relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne a été adoptée par le Conseil de l'Europe dans le but de créer une pharmacopée européenne commune.

Les missions de l’EDQM

  • établir et publier des normes documentaires officielles (nommées monographies) ainsi que des normes physiques de référence pour la fabrication et le contrôle de qualité des médicaments ;

  • veiller à ce que ces normes officielles soient appliquées aux médicaments et à leurs ingrédients ;

  • délivrer des certificats d'aptitude qui vérifient la conformité des substances pharmaceutiques aux normes de la Pharmacopée européenne et effectuer des inspections auprès des fabricants de ces substances ;

  • coordonner un réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) entre les États membres afin de mettre en commun l'expertise et d'utiliser efficacement des ressources limitées dans le but de parvenir à un contrôle public efficace de la qualité des médicaments en Europe.

L’Anses-ANMV est plus particulièrement impliquée dans des groupes de travail liés à 2 entités de l’EDQM :

  1. Service de la Pharmacopée Européenne
  2. Service de la Standardisation biologique, du réseau OMCL et des Soins de santé

L’Anses-ANMV est membre du réseau des OMCL.

1. La pharmacopée européenne

La Pharmacopée Européenne est un ouvrage de référence officiel utilisé par les professionnels impliqués dans la fabrication et le contrôle des médicaments. Son objectif est de définir des exigences de qualité juridiquement contraignantes pour les médicaments et leurs ingrédients.

La Pharmacopée Européenne a également un statut juridique dans l'Union européenne et est reconnue dans la législation pharmaceutique de l'UE comme établissant les normes de qualité officielles de l'UE.

Les textes de la Pharmacopée Européenne sont élaborés et mis à jour par les groupes d'experts et les groupes de travail qui se réunissent plusieurs fois par an à Strasbourg.

La Pharmacopée Européenne est largement utilisée à l’échelle internationale. La mondialisation et l’expansion du commerce international dans le domaine du médicament ayant renforcé la nécessité de développer des normes de qualité de portée mondiale, la Commission travaille en collaboration étroite avec tous les utilisateurs de la Pharmacopée à travers le monde.

Membres et Observateurs

39 États membres dont la France et l'Union européenne (UE) ont signé la Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne.

5 pays européens, 23 pays non européens, the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) of the Ministry of Health and Welfare et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont le statut d'observateur.

2. Réseau des OMCLs

Le réseau des OMCL (Official Medicine Control Laboratory) regroupe 70 laboratoires d'une quarantaine de pays du Conseil de l’Europe ainsi que quelques pays observateurs ayant signé la convention pour l’élaboration de la Pharmacopée Européenne. Ils contrôlent les médicaments à usage humain ou vétérinaire disponibles sur le marché, en toute indépendance et impartialité, en suivant le même référentiel qualité (ISO17025) et selon des lignes directrices acceptées par consensus. Ce réseau est coordonné par l'EDQM (Direction Européenne de la Qualité des Médicaments & Soins de Santé). Certains programmes sont strictement réservés aux laboratoires issus d’états membres de l’UE lorsqu’il s’agit de produits ayant des AMM européennes. Les programmes, les résultats et parfois des échantillons sont partagés pour éviter les doublons. Ils ont également un rôle important pour le contrôle des médicaments contrefaits ou falsifiés. Les programmes de contrôle sont généralement élaborés en suivant une approche avec analyse de risque.

Le laboratoire de l'ANMV est membre à part entière (full member) de ce réseau et participe activement aux activités dans le domaine du contrôle des médicaments vétérinaires. Tous les ans, il participe ainsi au contrôle de médicaments ayant une AMM centralisée organisé par l'EMA (European Medicine Agency), mais également au contrôle des médicaments ayant une AMM via les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées Le laboratoire teste environ 120 à 130 médicaments par an et s'assure du suivi des résultats non-conformes.

Deux laboratoires de l’Anses font partie du réseau des OMCL. L’Anses-ANMV à Fougères traite des médicaments vétérinaires et le laboratoire de Nancy est laboratoire de contrôle officiel pour les vaccins antirabiques.