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21/02/2022

Redevance Libération officielle des lots - procédure OCABR et procédure OBPR

Les lots de vaccins antirabiques inactivés ou vivants à usage vétérinaire mis sur le marché en France font l’objet d’une libération officielle de lot (OCABR) par l’ANMV qui est l’autorité nationale compétente. Cette libération officielle des lots comprend une analyse documentaire de la fabrication du lot ainsi que des contrôles analytiques menés au laboratoire de l’Anses de Nancy.

Une redevance pour chaque demande de libération officielle de lots de vaccins antirabiques est due en fonction du type de contrôle réalisé (tarifs code T 00010 à T 00014 du catalogue prestation).

(OCABR : Official Control Authority Batch Release)

L’ANMV délivre également des certificats OBPR sur la base de l’article 81 de la Directive 2001/82/CE. Cette libération officielle des lots de vaccins à usage vétérinaire consiste en une revue documentaire de la fabrication des lots prouvant que les essais de contrôle ont été effectués conformément aux méthodes décrites dans le dossier d’AMM. Ces certificats peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre Etats membres.

Une redevance pour chaque demande de libération officielle de lot de vaccin est due (T 00263 du catalogue de prestation).

(OBPR : Official Batch Protocol Review)

Tarifs :  prestation Anses (PDF).