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11/02/2022

Défaut Qualité et rappel de lot d'un médicament à usage vétérinaire

Le fabricant de médicament vétérinaire s’assure de la qualité de chaque lot avant de le mettre sur le marché. Il peut toutefois arriver qu’il n’ait connaissance qu’après sa commercialisation d’un incident survenu lors de la fabrication ou apparu au cours de la distribution du médicament. Si le médicament n’est de ce fait pas ou plus conforme à son autorisation de mise sur le marché, on parle alors de défaut qualité.

Un rappel de lot est envisagé suite à l’identification d’un défaut qualité, mais aussi d’un problème de pharmacovigilance ou encore suite à une décision de suspension/suppression d’Autorisation de Mise sur le Marché ou d’Autorisation Temporaire d’Utilisation.

Défaut qualité d’un médicament à usage vétérinaire

Un défaut qualité est évalué selon une procédure partagée entre l’ANMV et l’Industrie. L’évaluation du risque effectuée par les deux parties permet de déterminer la criticité du dommage que peut causer le défaut qualité présenté par le médicament à la santé animale, voire à la santé humaine.

Procédure de gestion des défauts qualité et des rappels de lots d'un médicament vétérinaire (PDF).

Le défaut qualité, observé sur un ou plusieurs lots de médicament,  est susceptible de conduire à un rappel de lot. Ce rappel est alors proposé à l’Anses - ANMV par le laboratoire responsable de sa mise sur le marché (exploitant).
Un vétérinaire peut également constater un défaut sur une ou plusieurs  unités qu’il est amené à administrer ou à délivrer. Les défauts qualité constatés par les utilisateurs eux-mêmes, vétérinaires ou propriétaires d’animaux, concernent pour l’essentiel des non-conformités matériellement détectables :

  • un aspect anormal, avant ouverture ou au premier usage du produit, portant sur la couleur ou la consistance/viscosité dans le cas d’une suspension, d’une pâte orale/intramammaire, d’une pommade... ;
  • la présence de particules, dans une solution injectable ou buvable (verre, particules noires,) ou d’un précipité, d’un dépôt sur les parois ou au fond du contenant ;
  • des médicaments ou dispositifs se rompant lors de leur usage, lors de la pose, du retrait, ou perdus par les animaux en cours de traitement ; des erreurs de dispositifs d’administration accompagnant le produit, comme une pompe doseuse inadaptée ou un mauvais solvant pour une poudre ou un lyophilisat…
  • des défauts d’étiquetage concernant : 
    • le nom exact du produit ;
    • une différence de numéro de lot entre celui sur le conditionnement externe et celui sur l’étiquette ;
    • le dosage, les espèces cibles, la voie d’administration ;
    • la notice d’un autre produit, ou non conforme au RCP ou non actualisée ;
    • une notice ou un emballage qui ne sont pas en français.

Un produit peut aussi, exceptionnellement, se présenter comme une contrefaçon manifeste.

Nous attirons votre attention sur le fait que la déclaration d’un défaut qualité ne doit pas être confondue avec celle d’un effet indésirable (grave ou non) ou d’un défaut d’efficacité du produit. Celui-ci doit en effet être déclaré auprès du département inspection, surveillance et pharmacovigilance de l’Anses-ANMV à l’aide du formulaire spécifique, mis à disposition sur le site de l’Agence.

Pour toute question relative à un défaut qualité, vous pouvez contacter l'Agence à l'adresse suivante : DQ_ANMV@anses.fr

Références règlementaires : Bonnes Pratiques de Fabrication (chapitre 8) : obligation de signaler au Directeur Générale de l’Anses tout défaut qualité après libération de lot.


Pour déclarer un défaut qualité en tant qu’industriel

Pour déclarer un défaut qualité en tant que vétérinaire/pharmacien

Rappel de lot d’un médicament à usage vétérinaire

Le rappel de lot est proposé par l’exploitant du médicament vétérinaire ou le responsable de la mise sur le marché à la suite de l’évaluation de risque du défaut qualité identifié avant d’être validé et notifié par l’Agence.

Il peut être aussi directement demandé par l’Agence, lorsqu'un risque de santé pour l'animal, l'homme ou l'environnement est identifié. 

Le retrait de lot peut être réalisé à divers stades de commercialisation selon l’importance du risque encouru : au niveau du stock du fabricant et du dépositaire, des distributeurs en gros, ou chez les vétérinaires et autres ayants droit voire jusqu’au propriétaires des animaux en cas de risque critique.

L’exploitant du médicament est responsable de la bonne réalisation du rappel de lot qu’il met en œuvre selon les modalités définies par l'Agence (nature des messages à diffuser, champ d'application du rappel, etc.). 

Pour toute question relative à un rappel de lot, vous pouvez contacter l'Agence à l'adresse suivante : DQ_ANMV@anses.fr

Références règlementaires :

Code de la santé publique (Art R.5141-45, R.5141-70, R. 5141-136, R.5142-52).

Bonnes pratiques de distribution (chapitre 6) : procédure d’organisation d’un rappel, évaluation de son efficacité, exécution rapide à tout moment.