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anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 16/04/2018

Etats annuels des établissements vétérinaires

Informations demandeurs

Mots-clés : Médicaments vétérinaires, Etablissements vétérinaires

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires doivent transmettre à l’Anses-ANMV un état de leur activité, chaque année, avant le 31 mars de l’année suivante (article R.5142-42 du code de la santé publique), selon les modalités fixées par la décision du 15 décembre 2017 du Directeur général de l'Anses.

Les soumissions des états se font par voie électronique sécurisée via CESP (cf. https://cespportal.hma.eu)

Toutes les informations relatives à CESP sont disponibles sur le site Internet : https://cespportal.hma.eu

Pour déposer un état par voie électronique via CESP  :

1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site https://cespportal.hma.eu. Lors de la création de votre compte demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants :  « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur « Scientific establishments» dans la rubrique Area, la valeur  « Establishment Authorisation » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier "Delivery File" (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3. Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessous). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier « Delivery File » que vous avez créé au point 2.

6. Vous recevrez un mail de confirmation du chargement.

 

Pour des raisons pratiques, il est demandé de s'assurer que les fichiers ne sont pas protégés par un mot de passe.

Le dossier est composé de :

- une lettre de couverture complétée et signée au format pdf (cf. modèle),

- un fichier pdf séparé pour les informations relatives à l’entreprise,

- un seul fichier au format pdf par établissement, annexes incluses.

 Il est recommandé d’adresser les états des différents établissements d’une même entreprise en une fois dans un seul dossier CESP. Ils peuvent toutefois être envoyés en plusieurs envois, en le précisant dans la lettre de couverture. 

 Le dossier CESP doit être nommé de la façon suivante : ENTREPRISE_ETAT_ANNEE concernée.

 Les fichiers pdf doivent être nommés de la façon suivante :

  • pour la lettre de couverture : LETTRE_ENTREPRISE_ETAT_ANNEE_concernée
  • pour l’entreprise : ENTREPRISE_ETAT_ANNEE concernée
  • pour les établissements : Numéro_d’établissement_NOM_ETABLISSEMENT_ETAT-ANNEE concernée

 Exemple : L’entreprise AA adresse en 2018 les états relatifs à l’année 2017 pour ses deux établissements BBB (n° 3502) et CCC (n°4037).
Le dossier CESP (sous format zip.) sera intitulé AA_ETAT_2017 et il comprendra les quatre fichiers suivants :

- LETTRE_AA_ETAT_2017.pdf

- AA_ETAT_2017.pdf

- 3502_BBB_ETAT_2017.pdf

- 4037_CCC_ETAT_2017.pdf

Pour les distributeurs en gros réalisant à la fois de la distribution de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, un exemplaire doit également être transmis directement au service d’inspection (ARS).

Pour les établissements fabricants, importateurs et distributeurs d’aliments médicamenteux, un exemplaire doit également être adressé à la DD(CS)PP.

Pour les fabricants/importateurs autorisés à la fois par l’ANSM et l’Anses-ANMV, ils peuvent adresser à l’ANMV le même exemplaire que celui adressé à l’ANSM, à condition que les effectifs concernés pour les activités vétérinaires y soient clairement mentionnés. En effet, celui-ci sert de base au calcul de la taxe annuelle par l’ANMV.

Attention :En aucun cas, les changements suivants ne peuvent être déposés à l’ANMV via la transmission de l’état. Ils doivent faire l’objet d’une demande préalable ou d’une déclaration distincte, accompagnée des pièces justificatives requises (arrêté ministériel du 20 avril 2012) : 

- Les modifications substantielles de l’autorisation d’ouverture : demande préalable auprès de l’ANMV (article R. 5142-9 du code de la santé publique et arrêté du 20 avril 2012),

- Les changements de nature administrative (changement de dénomination sociale, changement d’adresse du siège social…), les changements de responsable et les modifications non substantielles : déclaration dans le mois qui suit (article R. 5142-9 du CSP et arrêté du 20 avril 2012),

- Le changement de propriété d’un établissement pharmaceutique vétérinaire : demande préalable de transfert de l'autorisation d'ouverture auprès de l'ANMV (article R. 5142-13 et 14 du CSP et arrêté du 20 avril 2012).

Pour tout renseignement : etab@anses.fr.

 

Documents sur les états annuels des établissements vétérinaires  
15/12/2017

Décision du Directeur général de l'Anses relative à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires

Annexe relative à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires

Annexe relative à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires