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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 23/01/2018

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

Mots-clés : Médicaments vétérinaires

Les bonnes pratiques de laboratoire ont pour but de garantir la qualité et l’intégrité des données obtenues lors des essais non cliniques effectués sur les médicaments vétérinaires en vue de l’autorisation de mise sur le marché afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international (notamment les pays adhérant à l’OCDE) sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études.

 

Les BPL forment un système de garantie de la qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques relatives à la santé humaine et animale, à l’environnement et portant sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées, archivées et diffusées.

 

Sommaire du dossier "Bonnes pratiques de laboratoire" :

1. Réglementation BPL
2. Autorités compétentes en France
3. Inspection BPL
4. Reconnaissance mutuelle des études

 

 

Contact

Département Inspection et Surveillance du marché, ANMV, 8 rue Claude Bourgelat – Javené - CS 70611 – 35306 Fougères –

Téléphone : + 33 (0)2 99 94 66 65 – Télécopie : + 33 (0)2 99 94 66 71  - etab@anses.fr - insp@anses.fr

 

Informations pratiques

liste des pièces à fournir pour constituer un dossier BPL (+ nomenclature OCDE)

Liste des installations d’essai du programme d’inspection de l’ANMV (consulter ETAVET)

Rapport annuel OCDE  

A noter : Toutes modifications importantes intervenant au cours de l'année civile, pour les installations d'essai, sont consultables sur ETAVET.

Réglementation communautaire

Directive du Parlement et du Conseil 2004/10/CE du 11 février 2004

Directive du Parlement européen et du Conseil 2004/9/CE du 11 février 2004

Réglementation française en matière de médicaments vétérinaires (ANMV)

Les inspections BPL sont conduites en application du code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5141-1, L. 5141-2, L.5141-4, L. 5146-1, R. 5141-2, R. 5146-1, R. 5146-2, conformément à l'arrêté du 28 janvier 2005 ci-dessous.

 

Arrêté du 28 janvier 2005, relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d’inspection et de vérification ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect

Décision 2010/03/131 du 24/03/2010 relative à l’état des lieux des installations d’essais et Annexe « dossier BPL – Etat des lieux »

Décret n° 2013-118 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Documents du groupe de travail sur les BPL de l’OCDE (non opposables juridiquement) :  téléchargeables librement sur le site de l’OCDE