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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

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Mis à jour le 18/05/2020

Procédure d'importation parallèle

L’importation parallèle est une procédure administrative qui permet de se procurer dans un autre état membre de l’Espace économique européen, dans de meilleures conditions économiques, un médicament vétérinaire en référence à un médicament vétérinaire autorisé en France. La demande peut être déposée soit par un établissement pharmaceutique vétérinaire, soit par un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine pour les besoins de son propre élevage. Cette importation est subordonnée à des critères qui concernent à la fois le médicament objet de l’importation parallèle et la structure ou personne qui réalise l’opération d’importation.

Cette procédure ne remet pas en cause les conditions de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires concernés.

L’article R. 5141-123-6 du code de la santé publique précise la notion d’importation parallèle : 

« I.-Peut faire l'objet d'une importation parallèle en vue d'une mise sur le marché en France, une spécialité pharmaceutique vétérinaire qui remplit les conditions suivantes : 

1° Elle provient d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ; 

2° Elle est fabriquée par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence avec la même composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la même forme pharmaceutique que celles d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 

3° Elle a les mêmes indications thérapeutiques que celles d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, sans être pour autant en tout point identique

 

CE QU’EST L’IMPORTATION PARALLÈLE 

La procédure d’importation parallèle doit être considérée sous un angle purement économique. Ainsi, le médicament, importé parallèlement d’un autre État Membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, est habituellement moins cher que le même médicament autorisé et commercialisé en France. 

Le médicament, importé parallèlement, a la même composition quantitative et qualitative en principes actifs et excipients, la même forme pharmaceutique que celle d’une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une AMM et est fabriqué par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence. Il peut différer du médicament autorisé en France dès lors que ces différences n’ont aucune incidence thérapeutique et qu’elles n’entraînent pas de risque pour la santé publique. 

 

CE QUE N’EST PAS L’IMPORTATION PARALLÈLE 

L’importation parallèle n’est pas la procédure adéquate pour obtenir la mise sur le marché d’un médicament autorisé dans un autre État Membre de la Communauté européenne et qui répond à la définition du médicament générique d’un médicament autorisé en France. 

 

En effet, cette procédure ne permet pas d’évaluer de manière satisfaisante l’impact, en termes d’incidence thérapeutique et de risque pour la Santé Publique, des différences entre le générique et le médicament autorisé en France. 

Pour obtenir l’AMM de ce médicament générique, il convient donc d’utiliser la procédure de reconnaissance mutuelle. 

Par ailleurs, la procédure d’importation parallèle n’est pas destinée à permettre la commercialisation en France d’un médicament (ou d’une présentation d’un médicament) qui aurait été refusé dans le cadre de la procédure normale d’AMM. 

 

Pour ce cas précis, l’article R. 5141-123-7 du Code de la Santé Publique est très clair : le contenu en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise du médicament importé doit être identique à celui de la spécialité commercialisée en France. 

 

En conséquence, les demandes qui ne répondent pas à la définition de l’importation parallèle ou qui ne répondent pas aux conditions fixées par l’article R. 5141-123-7 ne pourront être acceptées. 

Taxes : 

 

Demandeur /Type de demande 

 

 Établissement pharmaceutique 

Éleveur d’animaux de rente ou de chevaux 

1ère demande d’importation parallèle 

 

2 500 € 

1 000 € 

Renouvellement d’une demande d’importation parallèle 

 

1 500 € 

500 € 

Demande pour un médicament vétérinaire ayant déjà fait l’objet d’une importation parallèle  

1 500 € 

500 € 

 

Informations relatives à la pharmacovigilance : 

Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, des obligations mentionnées aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108 du code de la santé publique. 

 

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance prévoient que les titulaires d’autorisation d’importation parallèle aient les mêmes obligations en termes de pharmacovigilance que les titulaires d’AMM :  

- Mettre en place un système de pharmacovigilance permettant d’assurer le respect des obligations en matière de pharmacovigilance;  

- Transmettre des rapports périodiques actualisés sur la sécurité (PSURs) conformément à l’article R. 5141-105 du code de la santé publique.  

- Enregistrer, évaluer et transmettre les déclarations d’effets indésirables survenus en France. 

Par conséquent, le demandeur devra fournir à l’appui de sa demande d’autorisation d’importation parallèle la description détaillée de son système de pharmacovigilance (DDPS) et il devra s’engager à transmettre les PSURs en temps voulu et les déclarations d’effets indésirables le cas échéant.