Formulaire de recherche

anses

Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

L'article a été ajouté à votre bibliothèque

Mis à jour le 21/12/2018

Certification à l'exportation

L’Anses-ANMV peut délivrer des certificats à la demande des établissements pharmaceutiques qui exportent des médicaments vétérinaires vers les pays tiers (Code de la Santé Publique, article R.5141-127) ou des aliments médicamenteux vers les autres états membres de l’Union Européenne ou vers les pays tiers (Code de la Santé Publique article R.5141-128).

Ces certificats sont délivrés sur réception d’une demande répondant exclusivement aux conditions suivantes et selon les modalités décrites ci-dessous.

Les soumissions de demandes se font de préférence par voie électronique sécurisée via CESP (cf.www.cesp.hma.eu) ou par courrier. Pour des raisons de facilité de gestion et de prise en charge des demandes, il est demandé de ne pas envoyer de dossier papier en parallèle d'un dépôt via CESP.

1/ POUR LES MEDICAMENTS VETERINAIRES

 Qui peut déposer une demande ? :

  • Le responsable pharmaceutique de l’établissement pharmaceutique vétérinaire fabricant ou exploitant sur autorisation du titulaire d’AMM  
  • Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament

 Pour quel type de médicament vétérinaire ? :

  • Disposant d’une AMM valide en France le jour de la demande
  • A l’exception des médicaments ayant obtenu une AMM par la procédure centralisée  (s’adresser à l’agence européenne dans ce cas)
  • Ne disposant pas d’une AMM en France mais fabriqué en France (libérateur de lots)

Quelles mentions peuvent être certifiées ? :

  • Les mentions notifiées dans l’AMM délivrée en France à l’exclusion de toute autre et dans des termes identiques,
  • Des mentions relatives à la situation administrative de l’établissement fabricant, à l’exclusion de toute autre et dans les termes identiques, s’il est situé en France  

Quel type de certificat et dans quel cas ? :

  • Certificat d’origine (médicaments sans AMM) (modèle CO)
  • Certificat d’origine et de libre circulation (modèle OLC)
  • Certificat de médicament vétérinaire selon le modèle OMS (modèle OMS)
  • Certificat spécifique pour Taïwan (à fournir pré rempli, selon le modèle en vigueur)
  • Peuvent être édités en annexe, pour les médicaments avec AMM, sur demande
    • Le RCP complet
    • La composition complète
    • Le numéro de l’AMM 

 

Fabricant libérateur de lot situé en France

Fabricant libérateur de lot situé hors de France

AMM en France

Certificat d’origine et de libre circulation

Ou
Certificat de médicament vétérinaire (modèle OMS)

Certificat de médicament vétérinaire selon modèle OMS

Pas d’AMMen France

Certificat d’origine
ou
Certificat de médicament vétérinaire (modèle OMS)

Aucun certificat

Quels documents peuvent être visés en annexe, pour les médicaments avec AMM ?

  • L’emballage et la notice, s’ils sont fournis
  • La traduction en anglais et/ou en espagnol du RCP complet fournie sur papier à en-tête de la société et conforme à l’AMM française

Aucune annexe n'est délivrée pour un médicament sans AMM

Dans quelle langue sont émis les certificats ?

  • En version bilingue français/anglais par défaut
  • En version trilingue (français-anglais-espagnol) sur demande

 En combien d’exemplaires ?

  • Un seul par défaut sauf mention contraire.
  • Préciser le nombre de certificats demandés.
  • Chaque certificat émis est identifié avec un numéro unique

 Quel autre type de document peut être délivré ?

  • Une copie certifiée conforme de décisions administratives relatives au demandeur et dont l’Anses-ANMV détient les originaux, en particulier pour les mentions qui ne figurent pas dans le RCP (décision d’AMM ou de variation d’AMM, décision d’autorisation d’ouverture de l’établissement fabricant libérateur de lot)
  • Il n’est pas délivré de copie certifiée conforme des certificats BPF des établissements, l’original étant remis aux intéressés

Un délai d'instruction d'un mois est à prévoir.

1A/ QUELLE EST LA COMPOSITION D'UN DOSSIER ?

  • Demande sur papier à en-tête du demandeur, signé par le responsable pharmaceutique (modèle lettre de demande)
  • Joindre le formulaire d’accompagnement complété (modèle formulaire MV)
  • 1 demande par médicament vétérinaire (AMM) et par type de certificat
  • Une copie de l’autorisation préalable de l’ANSM pour les stupéfiants et psychotropes
  • La notice pour les médicaments sans AMM
  • La composition complète si elle est demandée, et sa traduction en anglais et en espagnol le cas échéant
  • Pour le certificat OMS, le modèle complété (modèle OMS à remplir)
  • Les étiquettes, notices et emballages à viser selon la demande
  • Avec une enveloppe timbrée pour le retour des certificats émis, jointe à la demande si celle-ci est adressée par courrier. Si la demande est soumise par voie électronique, elle doit avoir été adressée préalablement à l’Anses-ANMV. Un envoi unique et groupé d’enveloppes et de timbres peut être réalisé en début de chaque année, sur la base des demandes déposées l’année précédente. Le nom et l’adresse courriel de la personne à contacter sont également transmis pour les éventuelles demandes de compléments. 

Le pays de destination doit impérativement figurer sur la demande.

Seules les demandes complètes et conformes aux autorisations administratives citées ci-dessus, notifiées et en cours de validité le jour de la demande, conduiront à l’émission d’un certificat. Les mentions qui ne peuvent être vérifiées par l’Anses-ANMV ne pourront être certifiées.

Dans le cas contraire, une décision de refus sera adressée.

1B / COMMENT DEPOSER UNE DEMANDE ?

Pour déposer une demande de certificat à l'exportation, par voie électronique via CESP  :

1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site www.cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants :  « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur «Veterinary Medicines» dans la rubrique Area, la valeur  « Certificate (Free sale, WHO) » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3. Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessus). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier "Delivery File" créé au point 2.

6. Un mail de confirmation du chargement est adressé au demandeur.

L’ensemble des pièces requises et signées est à transmettre dans un seul fichier au format PDF zippé : la lettre de demande signée par le responsable pharmaceutique, le formulaire et les différentes annexes selon la demande.

Le dossier CESP et le fichier pdf doivent être nommés de la façon suivante :

  • EXPEDITEUR-EXPORT-NOM DU MEDICAMENT-N° du dossier d’AMM-TYPE DE DOCUMENT DEMANDE
  • Pour un médicament sans AMM : EXPEDITEUR-EXPORT-NOM DU MEDICAMENT-TYPE DE DOCUMENT DEMANDE]

Le type de document demandé est à indiquer dans le titre de la façon suivante : OLC (Origine et libre circulation), CO (Origine), T(Taiwan), OMS, CCC (Copie certifiée conforme)

Pour déposer une demande de certificat à l'exportation, par courrier : 

L'ensemble des pièces requises et signées est à adresser sous pli à l'adresse suivante : Anses - ANMV, 8 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activies de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex - France

 

2/ POUR LES ALIMENTS MEDICAMENTEUX

Qui peut déposer une demande ? :

  • Le vétérinaire/pharmacien lié par convention au fabricant de l’aliment médicamenteux disposant d’une autorisation d’ouverture pour la fabrication d’aliment médicamenteux valide le jour de la demande
  • Le vétérinaire/pharmacien lié par convention au distributeur d’aliment médicamenteux disposant d’une autorisation d’ouverture pour la distribution d’aliment médicamenteux valide le jour de la demande

Pour quel type d’aliment médicamenteux ? :

  • Fabriqué avec un prémélange disposant d’une AMM en France
  • Et disposant des autorisations requises dans le pays de destination (sous la responsabilité de demandeur)

 Quand déposer la demande ?

  • Avant toute exportation : le certificat émis doit accompagner le produit

 Modèle de certificat et mentions :

Les certificats sont émis en français et en un seul exemplaire par demande.

Un délai de 48 heures est à prévoir (2 jours ouvrés, du lundi au vendredi hors jours fériés). 

2A/ QUELLE EST LA COMPOSITION D'UN DOSSIER ?

  • Lettre de demande (modèle de lettre de demande aliment médicamenteux) complétée et signée par le vétérinaire/pharmacien lié par convention avec l’établissement
    • Toutes les rubriques doivent être renseignées
    • Toutes les mentions doivent être conformes aux autorisations administratives valides le jour de la demande
  • La copie de l’étiquette de l'aliment médicamenteux
  • Avec une enveloppe timbrée pour le retour des certificats émis, jointe à la demande si celle-ci est adressée par courrier. Si la demande est soumise par voie électronique, elle doit avoir été adressée préalablement à l’Anses-ANMV. Un envoi unique et groupé d’enveloppes et de timbres peut être réalisé en début de chaque année, sur la base des demandes déposées l’année précédente. Le nom et l’adresse courriel de la personne à contacter sont également transmis pour les éventuelles demandes de compléments. 

2B / COMMENT DEPOSER UNE DEMANDE ?

Pour déposer une demande de certificat à l'exportation, par voie électronique via CESP  :

1. Créer un compte utilisateur via le menu Register sur la page d’accueil du site www.cesp.hma.eu. Lors de la création de votre compte, demander l’accès aux domaines d’activités (« Areas ») suivants :  « Scientific establishments » et « Veterinary Medecines ».  

2. Créer un fichier « Delivery File » depuis le menu New Delivery File en sélectionnant la valeur «Veterinary Medicines» dans la rubrique Area, la valeur  « Certificate (Free sale, WHO) » dans la rubrique Regulatory Activity et la valeur « Not applicable » dans la rubrique Sub Activity . Enregistrer le fichier (Attention, ne pas renommer ce fichier) sur votre poste.

3. Constituer le dossier avec les éléments requis (mentionnés ci-dessus). Enregistrer ce dossier au format .zip.

4. En utilisant le menu Web Upload, sélectionner la valeur « integrated upload » et déposer votre dossier au format .zip.

5. Quand le transfert est effectué, déposer le fichier "Delivery File" créé au point 2.

6. Un mail de confirmation du chargement est adressé au demandeur.

L’ensemble des pièces requises et signées est à transmettre dans un seul fichier au format PDF zippé : la lettre de demande signée par le responsable titulaire ou remplaçant lié par convention et la copie de l'étiquette de l'aliment médicamenteux.

Le dossier CESP et le fichier pdf doivent être nommés de la façon suivante :

  • EXPEDITEUR-EXPORT-NOM DE L'ALIMENT MEDICAMENTEUX-AM

 

Pour déposer une demande de certificat à l'exportation, par courrier : 

L'ensemble des pièces requises et signées est à adresser sous pli à l'adresse suivante : Anses-ANMV, 8 rue Claude Bourgelat, Parc d'Activité de la Grande Marche - Javené - CS 70611 - 35306 FOUGERES - Cedex - France