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Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

L’Agence nationale du médicament vétérinaire – organisation

Le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire, Jean-Pierre ORAND, est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de l’agriculture et de la santé sur proposition du directeur général. 

Il est assisté :

  • d’un directeur adjoint en charge notamment de contribuer à la définition des priorités et des stratégies de l’ANMV et au pilotage des activités, ainsi qu’au management de l’ANMV. Le directeur adjoint est également chargé de la mission des affaires réglementaires et sujets transverses ;
  • d’un adjoint au directeur en charge de la mission antibiorésistance ;
  • de 3 adjoints au directeur chargés de l’évaluation scientifique pour l’un, des décisions administratives pour le second et de l’inspection, de la surveillance et de la pharmacovigilance pour le dernier. Ils sont chargés de la planification des activités de l’ANMV relevant de leur champ en offrant une vision transversale sur l’avancement des dossiers ;
  • de 3 missions : antibiorésistance (voir le dossier Antibiorésistance), affaires européennes et internationales (voir la page Relations internationales) et  affaires réglementaires et sujets transverses ;
  • d’un responsable du management de la qualité (voir la page Management de la qualité)
  • d’un assistant de prévention ;
  • d’assistantes de direction.

Pour permettre la réalisation des missions qui lui sont confiées, l’ANMV a organisé ses activités autour de 3 départements (voir l’organigramme) :

Département Evaluation scientifique, chargé notamment de l’expertise des dossiers de médicaments vétérinaires soumis à autorisation, enregistrement ou déclaration et de projets scientifiques.

En particulier, il assure :

  • l’expertise des dossiers de demande d’autorisation dans le cadre des procédures nationales, de reconnaissance mutuelle, décentralisée et centralisée, pour l’ensemble des médicaments vétérinaires, 
  • dans le cadre d’une procédure centralisée, l’expertise des dossiers de limites maximales de résidus des substances entrant dans la composition de médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires, 
  • dans le cadre des demandes (saisines, questions des tutelles, parties prenantes, questions en interne) relevant du département Evaluation scientifique, la planification, le pilotage des travaux et le cas échéant, la mise en place et la coordination d’un groupe de travail ainsi que la contribution à la rédaction des réponses (notes, avis, rapports) et des documents afférents.

Le département Evaluation scientifique comprend : 

  • l’unité Expertise, chargée notamment de l’expertise:

- des demandes d’autorisation relatives aux médicaments vétérinaires,
- des limites maximales de résidus,
- des projets scientifiques relevant du département (saisines, questions des tutelles, parties prenantes, questions en interne).

  • l’unité Coordination, chargée notamment :

- du rapportariat des dossiers,
- de la supervision des procédures,
- de la planification et du pilotage des travaux dans le cadre des projets scientifiques relevant du département (saisines, questions des tutelles, parties prenantes, questions en interne),
- de la coordination et l’animation d’une mission axée sur les thérapies innovantes.
 

Département Décisions administratives, chargé notamment de la recevabilité, de l’instruction administrative, de la préparation et du suivi des décisions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques ainsi que de la certification.
En particulier, il assure :

  • la gestion et l’instruction des dossiers de demandes d’autorisation et d’enregistrement des médicaments vétérinaires,
  • la gestion et l’instruction des dossiers de demandes d’autorisation des établissements se livrant à la fabrication, à l’exploitation, à l’importation, à la distribution en gros et à l’exportation de médicaments vétérinaires et de ceux se livrant à la préparation des autovaccins,
  • la certification de conformité aux bonnes pratiques (BPF, BPL) des établissements pharmaceutiques vétérinaires et installations d’essai,
  • l’instruction des déclarations d’essais cliniques,
  • la certification pour les médicaments vétérinaires destinés à l’exportation,
  • la libération officielle des produits immunologiques.

Département Inspection, surveillance et pharmacovigilance, chargé du contrôle de conformité et de la surveillance des médicaments vétérinaires mis sur le marché, de la pharmacovigilance et de l’inspection des établissements pharmaceutiques, des installations d’essai et des préparateurs d’autovaccins.
En particulier, il assure :

  • l’inspection et le contrôle des établissements se livrant à la fabrication, à l’exploitation, à l’importation, à la distribution en gros et à l’exportation de médicaments vétérinaires et de ceux se livrant à la préparation des autovaccins ainsi que l’inspection des installations selon les bonnes pratiques applicables à l’activité ;
  • la surveillance du marché et le contrôle de conformité des médicaments vétérinaires ;
  • l’animation et la coordination du système national de pharmacovigilance vétérinaire ;
  • la surveillance du rapport bénéfice-risque des médicaments.

Le département Inspection, surveillance et pharmacovigilance comprend : 

  • l’unité Inspection, chargée notamment des inspections et enquêtes relatives aux établissements, aux installations d’essai et aux produits, 
  • l’unité Surveillance du marché et pharmacovigilance, chargée notamment de l’information, de la veille sanitaire, du suivi pharmaceutique et du contrôle de conformité des médicaments vétérinaires ainsi que l’animation et la coordination du système national de pharmacovigilance vétérinaire avec notamment l’orientation et le suivi des activités du centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon.

En outre, trois missions sont placées auprès du Directeur de l’ANMV:

  • Mission des affaires européennes et internationales chargée notamment :

- de conduire les missions et de piloter les actions relevant du volet international de l’ANMV en tant qu’agence française et en tant que centre collaborateur près de l’OIE. Elle mène également des actions de coopération technique bilatérales et multilatérales (aspects techniques et financiers),
- d’assurer la coordination au sein de l’ANMV de la politique sanitaire européenne du médicament vétérinaire.

  • Mission des affaires réglementaires et sujets transverses, chargée notamment :

- d’assurer la veille juridique et un appui réglementaire dans le domaine de la pharmacie vétérinaire,
- de rédiger des projets, de coordonner la consultation sur les textes règlementaires ou projets de lois relevant de la compétence du directeur général de l’Anses (décisions) ou pris sur proposition du directeur général (arrêtés) dans le domaine du médicament vétérinaire,
- de participer à la rédaction des mémoires sur les contentieux français et communautaires en matière de médicament vétérinaire en lien avec la Direction des affaires juridiques,
- de coordonner les travaux du comité de suivi des médicaments vétérinaires,
- de piloter les sujets transverses à l’ANMV en constituant, le cas échéant, des groupes de travail avec les départements métier et de rédiger des réponses (notes, avis, rapports) et des documents afférents.

  • Mission antibiorésistance, chargée notamment :

- d’assurer la collecte des données de ventes des antimicrobiens en médecine vétérinaire,
- d’analyser les données recueillies et d’évaluer l’usage des antimicrobiens chez les différentes espèces animales,
- de participer à l’évaluation du risque d’émergence de phénomènes d’antibiorésistance dans les dossiers de demandes relatives à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires et à l’évaluation des alternatives aux antibiotiques, 
- de contribuer aux travaux nationaux, européens et internationaux dans le domaine de l’antibiorésistance,
- de participer aux activités de l’OIE en matière d’antibiorésistance en tant que centre collaborateur.