Formulaire de recherche

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Anses - Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Formulaire de recherche

L’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire – organisation

L’organigramme de l'Agence Nationale du Médicament  Vétérinaire (ANMV) a été fixé par une décision du Directeur général et des délégations de signature ont été prises en application de cette organisation.

Le directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire, Jean-Pierre ORAND, a été nommé par arrêté de la ministre de la santé et des sports et du ministre de l’alimentation, de l’agriculture et de la pêche en date du 12 juillet 2010 (voir la décision du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail au directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire).

Le rapport d’activité de l’ANMV est publié dans celui de l’Anses.

Dans un souci de transparence et de démonstration d’impartialité, les déclarations publiques d'intérêts (DPI) de chacun des agents de l’ANMV et des experts des commissions concernées sont accessibles sur la page ANMV du site de l’Anses.

Pour permettre la réalisation des missions qui lui sont confiées, l’ANMV a organisé ses activités autour de 3 départements :

Comité de suivi des médicaments vétérinaires (CSMV)

Consulter la page du comité de suivi des médicaments vétérinaires

Département d’Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Composé de 3 unités, le département a en charge :

  • l'expertise des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, des dossiers de limites maximales de résidus des substances entrant dans la composition de médicaments desinés aux espèces productrices de denrées alimentaires ;
  • l'instruction des déclarations d'essais cliniques ;
  • l'expertise des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation ;
  • l'instruction des demandes d'autorisation d'importation ;
  • l'instruction des enregistrements des médicaments homéopathiques.

Il représente la France au sein du Comité de coordination (CMDv) et ses évaluateurs sont membres des principaux groupes de travail du CVMP.

Département Pharmacovigilance

Ce département est chargé d’animer et de coordonner le système national de pharmacovigilance vétérinaire avec notamment l’orientation et le suivi des activités du centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon.

En particulier, il assure :

  • la gestion de la base de données nationale de pharmacovigilance vétérinaire ;
  • la transmission des cas français de pharmacovigilance vétérinaire dans la base centralisée européenne ;
  • l’évaluation et la transmission des déclarations d’effets indésirables envoyées au département soit par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, soit par des particuliers ou professionnels de santé (par télédéclaration ou par courrier) ; 
  • l’évaluation des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire soumis dans les dossiers de demande d’AMM des médicaments vétérinaires ;
  • l’évaluation de rapports périodiques de sécurité transmis par les titulaires d’AMM ;
  • l’évalution des données de pharmacovigilance dans le cadre de l’évaluation bénéfice-risque du médicament lors du renouvellement de l’AMM ;
  • la mise en place et le suivi de réseaux de vétérinaires référents en pharmacovigilance.

Département Inspection et surveillance du marché

Composé de 3 unités, ce département assure en particulier :

  • la gestion et l'instruction des dossiers de demandes d’autorisation des établissements se livrant à la fabrication, à l’exploitation, à l’importation, à la distribution en gros et à l’exportation de médicaments vétérinaires et de ceux se livrant à la préparation des autovaccins ;
  • l’inspection de ces établissementsou installations et la certification de conformité aux bonnes pratiques (BPF, BPL) ;
  • la veille sanitaire et la gestion de l'information relative aux médicaments mis sur le marché et la surveillance de la disponibilité des médicaments vétérinaires ;
  • le suivi et la gestion des défauts qualité de médicaments vétérinaires ;
  • le contrôle ou la coordination du contrôle des médicaments vétérinaires déjà commercialisés ou faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
  • le contrôle de la publicité des médicaments ;
  • le contrôle de la conformité des étiquetages et des notices des médicaments vétérinaires ;
  • la certification pour les médicaments vétérinaires destinés à l’exportation ;
  • la libération officielle des produits immunologiques (vaccins antirabiques).

En outre, l’ANMV dispose de trois services supports :

Affaires internationales

L’Agence intervient au niveau international en tant qu’autorité française mais aussi en tant que centre collaborateur de l’organisation mondiale de la santé animale (OIE), qui regroupe 176 pays territoires membres . A ce titre, elle met en œuvre le programme de l’OIE sur le médicament vétérinaire et lui fournit une expertise technique sur toutes les questions relatives à la pharmacie vétérinaire. Elle intervient, notamment, dans les instances suivantes :

  • Veterinary International Conference Harmonization (VICH) ;
  • Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) ;
  • Union Economique et monétaire Ouest Africaine (UEMOA) ;
  • FAO et OMS

Affaires juridiques et contentieux

Le service des affaires juridiques et contentieux a pour mission de contribuer à la rédaction des textes règlementaires relatifs à la pharmacie vétérinaire, d’assurer les consultations juridiques internes ou externes, et de gérer le contentieux administratif et judiciaire.

Qualité

Voir la page Management de la qualité