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Publié le 20/03/2017

L’Anses préconise de revoir le cadre réglementaire associé aux appareils à visée esthétique

L’Anses publie ce jour les conclusions de son expertise relative aux risques sanitaires liés à l’utilisation d’appareils destinés à la pratique d’actes à visée esthétique (épilation et lipolyse). Face aux effets observés et rapportés par de nombreuses études cliniques, l’Anses conclut à la nécessité de prendre des mesures visant à limiter la survenue d’effets indésirables. Elle recommande de revoir le cadre réglementaire associé aux appareils à visée esthétique, notamment en leur appliquant les obligations actuellement associées aux dispositifs médicaux. L’Anses préconise également de mettre en place une information obligatoire préalable des usagers qui s’exposent à des actes à visée esthétique, concernant le risque d’effets indésirables.

 

La demande d’actes à visée esthétique est en forte croissance, stimulée par le développement de nouveaux appareils utilisant des lasers, la lumière pulsée intense, des ultrasons, le froid ou encore les radiofréquences. Les actes d’épilation dite « définitive » et de « lipolyse » sont aujourd’hui effectués à l’aide d’appareils destinés à des professionnels, dans des cabinets médicaux ou des instituts de beauté. Par ailleurs, la pratique de l’épilation à l’aide d’appareils à usage domestique, essentiellement au moyen de lumière pulsée intense, est en forte croissance. Toutes les méthodes utilisées peuvent occasionner des effets indésirables, qui peuvent aller de réactions inflammatoires légères jusqu’à des brulures cutanées.

Cette augmentation de la demande d’actes esthétiques et la variété des appareils et des technologies déployés actuellement sur le marché méritent donc qu’une attention particulière soit portée aux risques iés à ces pratiques. Or hormis pour certains appareils à laser réservés à un usage professionnel, la mise sur le marché des appareils à visée esthétique n’est pas encadrée au regard de leurs effets potentiels sur la santé.

De plus, divers opérateurs sont amenés à mettre en œuvre les appareils à usage professionnel dont le statut et le niveau de formation s’avèrent disparates. Certains appareils sont notamment accessibles en vente libre aux particuliers, ce qui pose la question des risques liés à leur utilisation par des usagers, par définition non formés.

Face à ces constats, la Direction générale de la santé, la Direction générale du travail, la Direction générale de la prévention des risques et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ont saisi l’Anses pour la réalisation d’une expertise relative à l’évaluation des risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils destinés à la pratique des actes à visée esthétique.

 

Des effets indésirables pouvant aller de réactions inflammatoires légères jusqu’à des brulures cutanées

L’Agence souligne que des effets indésirables légers sont systématiquement rapportés par les études portant sur l’utilisation de dispositifs d’épilation et de lipolyse analysées dans le cadre de cette expertise.

Dans le cas des appareils à visée d’épilation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions inflammatoires immédiates, localisées, de faible intensité et de faible durée. Les troubles pigmentaires, plus tardifs, sont observés moins fréquemment. Des sensations de brûlures et des douleurs modérées pendant les séances, qualifiées par les experts d’effets indésirables légers, sont également rapportées. Des effets plus importants sont observés après des usages inadaptés des appareils : brûlures cutanées profondes et brûlures oculaires.

S’agissant de la lipolyse, les effets indésirables rapportés les plus fréquents sont des inflammations importantes et des douleurs. Peuvent également survenir, plus rarement, des cas d’hyper- ou hypo pigmentation transitoire, d’acné ou de croûtes, en cas d’utilisation de diode laser, de cryolipolyse ou de massages mécaniques. La cryolipolyse entraîne des effets secondaires immédiats : érythème, inflammation avec œdème et douleur ; ces effets régressent spontanément en quelques heures. L’Agence remarque par ailleurs que les principes de fonctionnement et d’efficacité de certains de ces appareils ne sont pas démontrés.

 

Les recommandations de l’Agence

Au vu des résultats de l’expertise, l’Anses souligne la nécessité de prendre des mesures visant à limiter la survenue des effets indésirables observés. Elle recommande de revoir l’ensemble du cadre réglementaire associé aux appareils à visée esthétique et à leur utilisation, dans l’objectif d’améliorer la protection de la santé et de la sécurité des usagers, autant dans un cadre professionnel que domestique.

L’Agence recommande de soumettre les appareils à visée esthétique, y compris à usage domestique, aux mêmes exigences que celles applicables aux dispositifs médicaux afin de garantir des niveaux d’efficacité et d’innocuité satisfaisants. Les appareils concernés incluraient notamment ceux utilisant les rayonnements optiques (lasers et IPL), les ultrasons non focalisés, le froid ou les radiofréquences. Cette adaptation de la réglementation pourrait passer par une modification de la définition des dispositifs médicaux. Cette recommandation est cohérente avec les travaux européens actuels visant à réviser le règlement portant sur les dispositifs médicaux.

En complément, l’Anses recommande la mise en place d’une information obligatoire préalable des personnes qui s’exposent à des actes à visée esthétique concernant le risque de survenue d’effets indésirables. L’Anses recommande également d’étudier la pertinence d’une mesure de non-utilisation de tels appareils, dans un contexte professionnel, sur les mineurs ou avant un âge à définir.

Enfin, les effets éventuels à long terme sur la santé des professionnels pratiquant ces actes et sur l’environnement n’ont pas fait l’objet d’évaluations publiées. L’Anses attire donc l’attention des pouvoirs publics sur la question de la sécurité des professionnels pratiquant des actes à visée esthétique qui peuvent être exposés aux agents physiques, ainsi qu’aux fumées et autres émanations.