Pourquoi l’Anses a-t-elle réévalué les AMM des produits à base du cuivre ?
L’Anses a examiné les demandes d’AMM déposées par les firmes suite à la réapprobation des composés du cuivre au niveau européen en 2018. En effet, la législation de l'Union européenne impose la réévaluation des produits après chaque réapprobation d’une substance active. Cette réévaluation doit intégrer les nouvelles exigences réglementaires et les évolutions méthodologiques intervenues depuis la précédente autorisation. En tant qu’autorité compétente pour la France, l’Anses a donc examiné chaque dossier de demande ou de renouvellement d’AMM au regard :
- des nouvelles données fournies par les firmes
- des nouvelles exigences imposées par la législation européenne concernant le cuivre.
Pourquoi les conditions d’emploi ont-elles autant évolué ?
Certaines AMM étaient anciennes, délivrées avant que la mission de délivrance des autorisations ne soit confiée à l’Anses en 2015. Les exigences scientifiques et réglementaires encadrant la délivrance initiale des AMM ont fortement évolué depuis plus de 10 ans. Par ailleurs, le règlement européen d’approbation de 2018 impose de nouvelles conditions en raison des risques des composés du cuivre pour l’Homme et l’environnement. Des mesures d'atténuation des risques ont été formulées pour certains travailleurs et les quantités maximales applicables ont été limitées. L’Agence a pris en compte l’ensemble de ces exigences dans ses décisions dans les AMM.
En outre, depuis plus de 10 ans les composés du cuivre sont classés comme « substance candidate à la substitution » au titre du règlement (CE) n°1107/2009, en raison de leur persistance dans les sols et de leur toxicité pour les organismes aquatiques. Ce statut implique l’examen des alternatives disponibles et renforce le niveau d’exigence applicable lors des évaluations.
Pourquoi constate-t-on un écart entre certaines conditions d’emploi des AMM et les usages réels sur le terrain ?
L’Anses a évalué les demandes d’AMM pour les usages, doses apportées et nombres d’application qui étaient demandés et documentés dans le dossier déposé par chaque entreprise. Ce n’est donc pas l’Anses qui a déterminé les doses et le nombre d’applications des produits.
L’Anses a évalué chaque dossier au regard des critères réglementaires de sécurité et en vérifiant, outre les risques, l’efficacité contre chaque pathogène visé. A l’issue de ses évaluations, l’Anses a délivré des autorisations qui permettent, pour tous les usages sauf le houblon, de disposer sur le marché français d’au moins un produit autorisé. Certains produits formulés sous forme de poudre n'ont pas vu leur autorisation renouvelée en l'absence de démonstration d'innocuité dans les dossiers fournis. Ce type de formulation qui entraine une exposition plus importante de l’applicateur au regard des autres types de formulations, ne permettait pas de garantir un niveau de sécurité conforme aux exigences actuelles pour l’applicateur et le consommateur.
Comment l’Anses a-t-elle pris en compte l’importance du cuivre pour certaines filières, notamment biologiques ?
Consciente des difficultés à remplacer le cuivre dans le modèle agricole actuel, en particulier pour les productions biologiques, l’Agence a cherché des solutions pour pouvoir garantir des mesures de gestion efficaces pour réduire les risques, tout en garantissant des usages autorisés.
Elle a analysé les mesures de gestion des risques possibles en examinant les conditions d’emploi dans les autorisations fixées dans les AMM dans d’autres États membres. Elle a également sollicité l’avis de son Comité de suivi des autorisations de mise sur le marché (CS AMM) sur l’impact et sur la faisabilité des mesures de maîtrise des risques qu’elle envisageait pour ses décisions d’AMM, telles que le port de gants de protection pour certaines applications. Sans ces mesures de gestion, certaines autorisations n’auraient pu être accordées au regard des critères réglementaires.
Enfin, consciente des impacts importants sur les filières dépendantes du cuivre, l’Anses a échangé avec les différents acteurs, et présenté ses travaux sur le cuivre aux participants de sa plateforme de dialogue sur les produits phytos dont les fédérations, les syndicats agricoles ou encore les Instituts techniques.