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marianne anses

La pharmacovigilance vétérinaire

Le dispositif de surveillance des événements indésirables des médicaments vétérinaires est en place depuis 2002, et propose un service de déclaration en ligne depuis 2010. Le système de pharmacovigilance permet de détecter les événements indésirables et de mieux les caractériser chez l'animal. Déclarer les événements indésirables permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché. Ceci contribue ainsi à leur utilisation en toute sécurité. Par leurs déclarations, les professionnels et les propriétaires d’animaux concourent à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires, ce qui bénéficie aux animaux, à leurs propriétaires et aux acteurs de la santé animale.

Les médicaments vétérinaires ne bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché que si l'évaluation des données relatives à leur qualité, leur innocuité et leur efficacité permet de conclure que le bénéfice lié à leur utilisation est supérieur aux risques encourus. Les essais cliniques réalisés dans le cadre d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) permettent de mettre en évidence un certain nombre d'événements indésirables susceptibles de survenir suite à l'utilisation d'un médicament. Cependant, ces essais étant réalisés sur un nombre limité d'animaux et dans des conditions d'emploi standardisées, l'utilisation du médicament à grande échelle et dans les conditions réelles du terrain, dès lors qu'il a obtenu son autorisation, permet de préciser les événements indésirables de ce médicament et d'identifier de potentiels facteurs de risque (espèce, race, âge, affections pré-existantes…).

La pharmacovigilance a, ainsi, pour objectif de détecter le plus rapidement possible tout signal émergent, qu'il s'agisse d'un effet indésirable inattendu, ou d'un effet indésirable connu mais dont la fréquence ou la gravité est inattendue. Cette surveillance post-AMM permet, le cas échéant, d'adapter les mesures de gestion des risques pouvant aller de l'ajout d'une précaution d'emploi sur la notice, au retrait de l'AMM.

La surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires est réalisée grâce au système de pharmacovigilance vétérinaire qui est pleinement opérationnel depuis 2002. L'efficacité du dispositif repose sur les déclarations spontanées qui, aujourd'hui, sont transmises dans plus de 90 % des cas par les vétérinaires. Ces déclarations sont ensuite enregistrées et évaluées à la fois par les titulaires d'AMM concernés et par les acteurs institutionnels que sont l'Anses-ANMV et le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL). Les signaux potentiels qui sont ainsi identifiés font ensuite l'objet d'une évaluation collective. Cette évaluation peut se dérouler au niveau européen avec les experts des autorités compétentes des autres Etats européens et/ou au niveau national, avec les experts du Comité de Suivi des Médicaments Vétérinaires (CSMV).

1 - Présentation

2 - Déclarer un événement indésirable d'un médicament vétérinaire

3 - La communication en pharmacovigilance vétérinaire

4 - La surveillance des médicaments vétérinaires (rapports annuels)

5 - Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (28/11/2014)

6 - La classification des effets indésirables graves (13/06/2013)