Formulaire de recherche

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Anses - Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement
et du travail

Formulaire de recherche

La pharmacovigilance vétérinaire

Les médicaments vétérinaires ne bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché que si l'évaluation des données relatives à leur qualité, leur innocuité et leur efficacité permet de conclure que le bénéfice lié à leur utilisation est supérieur aux risques encourus. Les essais cliniques réalisés dans le cadre d'une demande d'AMM, permettent de mettre en évidence un certain nombre d'effets indésirables susceptibles de survenir suite à l'utilisation d'un médicament. Cependant, ces essais étant réalisés sur un nombre limité d'animaux et dans des conditions d'emploi standardisées, l'utilisation du médicament à grande échelle et dans les conditions réelles du terrain, dès lors qu'il a obtenu son AMM, permet de préciser les effets indésirables de ce médicament et d'identifier de potentiels facteurs de risque (espèce, race, âge, affections pré existantes, …). La pharmacovigilance a, ainsi, pour objectif de détecter le plus rapidement possible tout signal émergent, qu'il s'agisse d'un effet indésirable inattendu, ou d'un effet indésirable connu mais dont la fréquence ou la gravité est inattendue. Cette surveillance post-AMM permet, le cas échéant, d'adapter les mesures de gestion des risques pouvant aller de l'ajout d'une précaution d'emploi sur la notice, au retrait de l'AMM.

 

La surveillance des effets des médicaments vétérinaires est réalisée grâce au système de pharmacovigilance vétérinaire qui est pleinement opérationnel depuis 2002. L'efficacité du dispositif repose sur les déclarations spontanées qui, aujourd'hui, sont transmises dans plus de 90 % des cas par les vétérinaires. Ces déclarations sont ensuite enregistrées et évaluées à la fois par les titulaires d'AMM concernés et par les acteurs institutionnels que sont l'Anses-ANMV et le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL). Les signaux potentiels qui sont ainsi identifiés font ensuite l'objet d'une évaluation collective. Cette évaluation peut se dérouler au niveau européen avec les experts des autorités compétentes des autres Etats européens et/ou au niveau national, avec les experts de la Commission nationale des médicaments vétérinaires.

Le système de pharmacovigilance permet de détecter les effets indésirables et de mieux les caractériser chez l'animal. Déclarer les effets indésirables permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché. Ceci contribue ainsi à leur utilisation en toute sécurité. 

Par vos déclarations, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires, ce qui bénéficiera aux animaux, à leurs propriétaires et aux acteurs de la santé animale.

 

Quel cas déclarer ?

  • un effet indésirable à l’origine d’une mortalité
  • un effet indésirable à l’origine de symptômes marqués, prolongés ou permanents (nouvelle définition d’un cas grave)
  • un effet indésirable inattendu (non mentionné sur la notice du produit)
  • un effet indésirable survenant sur l’être humain
  • un effet indésirable observé lors d’une utilisation différente de celle indiquée sur la notice (hors AMM)
  • un effet indésirable connu (mentionné sur la notice du médicament) sévère ou semblant augmenter de fréquence et/ou de gravité
  • un manque d’efficacité (par rapport à l’efficacité attendue, qui peut être l’indicateur d’un éventuel développement de résistance)
  • un problème lié au temps d’attente, pouvant être à l’origine d’un dépassement des limites maximales de résidus
  • une suspicion de problème environnemental (pollution…)