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Agence nationale de sécurité sanitaire
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L’Anses demande l’arrêt de l’utilisation de VELACTIS® et le rappel de tous les lots jusqu’aux éleveurs

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Actualité du 25/07/2016

Suite à l’enregistrement de plusieurs déclarations d’effets indésirables graves liés au médicament vétérinaire VELACTIS®, l’Anses suspend l’utilisation de ce médicament. L’Agence demande aux vétérinaires de ne plus prescrire le VELACTIS®Le rappel de tous les lots a été mis en œuvre. Les éleveurs sont invités à retourner tous les produits non utilisés à leurs vétérinaires.

 

Des événements indésirables graves, pouvant entraîner la mort des vaches laitières, ont été observés après l’utilisation de VELACTIS®, un médicament vétérinaire utilisé pour l’aide au tarissement dans le cadre du programme de gestion de troupeaux de vaches laitières.

Depuis le lancement du médicament fin mars 2016, des déclarations de pharmacovigilance ont été enregistrées en Europe sur 319 vaches traitées pour environ 40 000 doses vendues. En France, quatorze déclarations, dont onze qualifiées de graves ont été enregistrées, via le dispositif de pharmacovigilance vétérinaire de l’Agence nationale du médicament vétérinaire de l’Anses. Ces effets sont, a priori, liés à l’utilisation de VELACTIS®, mais leur cause exacte reste encore à identifier.

Compte tenu de la gravité et du nombre de déclarations, le Comité des Médicaments à usage Vétérinaire (CVMP) de l’Agence Européenne du Médicament a recommandé à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de VELACTIS® jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles.

Dans l’attente de cette décision, l’Anses suspend l’utilisation de VELACTIS®et demande aux vétérinaires de ne plus le prescrire et aux éleveurs de ne plus l’utiliser.

Le laboratoire CEVA Santé Animale, qui commercialise le VELACTIS®, a d’ores-et-déjà mis en œuvre le rappel de tous les lots de ce médicament : il est donc demandé aux éleveurs de retourner tous les produits non utilisés à leur vétérinaire.