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Nanomatériaux - Evaluation du dispositif national de déclaration R-Nano

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Actualité du 01/12/2020

Utilisés dans la composition d’une grande variété de produits de la vie courante, les nanomatériaux soulèvent pourtant de nombreuses interrogations sur les risques que leur présence peut générer, aussi bien pour la santé humaine que pour l’environnement. Dans ce contexte, l’Anses rappelle que la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire, rendue obligatoire en France dès 2013, constitue un outil indispensable en matière de traçabilité, d’information du public et d’évaluation des risques. Après huit années d’existence, l’Agence réalise une première évaluation de ce dispositif de déclarations et souligne que l’absence ou la mauvaise qualité des données transmises nuit toujours à la traçabilité des nanomatériaux et à l’exploitation de ces données par les agences de santé publique. Elle propose plusieurs axes d’amélioration pour fiabiliser les données du registre R-Nano, améliorer la traçabilité des nanomatériaux et optimiser l’efficacité du système.

Les nanomatériaux entrent dans la composition d’une grande variété de produits de la vie courante : crèmes solaires, textiles, aliments, peintures, etc. Utilisés pour leurs propriétés spécifiques (taille, morphologie, caractère soluble, etc.), les nanomatériaux concernent de nombreux secteurs industriels tels que le bâtiment, l’automobile, l’emballage, l’agro-alimentaire, les produits cosmétiques ou encore les produits de santé. La multiplicité des substances existantes, le manque de connaissances concernant les effets sur la santé humaine et sur l’environnement et les expositions auxquelles elles conduisent constituent encore à ce jour un frein majeur à l’évaluation des risques.

La France a créé un dispositif national rendant obligatoire la déclaration des nanomatériaux pour les fabricants, importateurs et distributeurs de plus de 100 grammes par an de substances à l'état nanoparticulaire. Les données déclarées dans le registre R-Nano, dont l’Anses a été désignée gestionnaire, permettent de mieux connaître les nanomatériaux mis sur le marché, les quantités manipulées et les usages prévus, de disposer d’une traçabilité des filières d’utilisation et de rassembler des connaissances à des fins d’évaluation des risques et d’information du public.

Après huit années d’existence, l’Anses a évalué la qualité des données déclarées et les exploitations déjà réalisées par des organismes de santé publique ; elle a ainsi identifié les principales limites associées à la déclaration et les pistes permettant d’améliorer l’efficacité du système à l’avenir.

R-Nano : un registre indispensable à l’évaluation des risques sanitaires liés aux nanomatériaux mais encore trop mal renseigné

Pionnière dans la mise en place de ce système de déclaration, la France dispose désormais d’un premier état des connaissances des nanomatériaux produits, importés et distribués sur son territoire. Les 52 000 déclarations enregistrées entre 2013 et 2017 révèlent ainsi qu’une très grande diversité de catégories de nanomatériaux (inorganiques, organiques, métaux, etc.) sont présents en France, produits et importés chaque année dans des quantités non négligeables (plus de 400 000 tonnes) et que de nombreuses entreprises et organismes de recherche les utilisent.

Les informations collectées contribuent par ailleurs à servir les travaux menés par les organismes de santé publique pour mieux connaitre les niveaux d’expositions des populations.

L’Anses avait cependant constaté, lors d’exploitations des déclarations, des données manquantes. Elle démontre aujourd’hui, par l’analyse en détail des données déclarées, que le niveau global de renseignement des déclarations n’est pas satisfaisant. L’objectif de traçabilité n’est donc que partiellement atteint.

Des améliorations nécessaires pour fiabiliser le dispositif et optimiser son exploitation

Obtenir de la part des déclarants des données fiables et de qualité

Sur les 52 000 déclarations analysées, 90 % des données de caractérisation des nanomatériaux telles que la taille, la surface spécifique, la charge de surface ne sont pas exploitables et 10 % seulement renseignent correctement leur usage. L’absence de données ou la mauvaise qualité de celles-ci impacte significativement les possibilités d’exploitation, notamment en matière d’évaluation des risques sanitaires potentiels. L’Anses rappelle la nécessaire mobilisation des déclarants, sous l’égide de l’autorité administrative en charge du registre, afin de trouver les solutions pour améliorer le recueil des données.

La flexibilité octroyée aux déclarants lors de la mise en place du dispositif pour les aider dans leur déclaration entrave aujourd’hui grandement la qualité des données. L’Agence souligne par conséquent l’importance de mettre un terme aux dérogations accordées et de rendre la déclaration plus exigeante en matière d’informations à renseigner.

Un système de vérification de la qualité et de la pertinence des données enregistrées mériterait également être d’envisagé.

Elargir le champ de la déclaration pour une meilleure traçabilité des nanomatériaux

Le système reste encore perfectible et pour obtenir une traçabilité complète des nanomatériaux présents sur le marché, l’Anses recommande d’envisager :

  • D’élargir l’obligation de la déclaration : à ce jour, la déclaration ne cible pas tous les acteurs de la chaîne de transmission depuis le premier metteur sur le marché jusqu’aux distributeurs et aux consommateurs. La déclaration mériterait également de s’appliquer aux substances exportées en dehors du territoire national.

  • De revoir à la baisse le seuil à partir duquel les nanomatériaux doivent faire l’objet d’une déclaration ; aujourd’hui, seuls les nanomatériaux contenant au moins 50 % de particules dont la taille est comprise dans l’intervalle 1-100 nanomètres doivent être déclarés. Certains nanomatériaux dont la fraction nanométrique est inférieure à ce seuil pourraient pourtant être préoccupants pour la santé et l’environnement.

  • De fournir des informations complémentaires comme le nombre de travailleurs potentiellement exposés aux nanomatériaux et les quantités déployées par type d’usage.

Améliorer la mise à disposition des données

Les exigences élevées en matière de confidentialité introduites dans les textes réglementaires limitent les possibilités de mise à disposition des données. Les textes règlementaires pris en application des lois Grenelle ont en effet rendu confidentielles de nombreuses informations concernant l’identité des substances. L’Anses recommande de réexaminer ces textes.

L’Anses souligne enfin la nécessité d’étendre l’accès aux données aux acteurs de santé publique, le décret listant les organismes y ayant accès devrait être révisé en ce sens.

 

La prise en compte des nanomatériaux à l’échelle européenne

L’encadrement réglementaire des nanomatériaux est toujours en cours de construction à l’échelle européenne.

La recommandation de définition des nanomatériaux proposée par la Commission européenne doit être revue depuis plusieurs années. L’Anses rendra un avis sur cette définition dans le cadre de la consultation publique organisée par la Commission.

Depuis 2020, si le règlement européen REACH exige de fournir des informations spécifiques pour les substances à l’état nanoparticulaire, il ne permet pas d’obtenir le même niveau d’information que celui obtenu grâce à la déclaration française. Le seuil de quantité imposant un enregistrement dans le cadre de REACH (1 tonne) est par ailleurs bien plus élevé que celui qui s’applique dans la déclaration R-Nano (100 grammes). Ainsi, REACH ne permet pas de tracer les usages de petites quantités de nanomatériaux, très fréquents. Par ailleurs, les dossiers d’enregistrement des substances étant déposés par des consortium ou groupement d’entreprises, le niveau de traçabilité des acteurs est beaucoup plus faible que celui obtenu dans R-nano.